Övergående termiskt beteende och diabetisk fot (PICOTE)
9 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
I vår studie föreslår utredarna att analysera de transienta termiska svaren tagna på fotsulans nivå, efter appliceringen av en kall stimulans.
Genom att kombinera en spatio-temporal analys av dessa temperaturfält och en termisk modellering av värmeöverföringen i fotens tjocklek, vill forskarna lyfta fram skillnader mellan friska fötter kontra patologiska fötter.
Därför kommer utredarna att bestämma de transienta termiska svaren i nivå med fotsulan och korrelera dem med den podologiska graden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Båda plantorna på patientens fötter kommer att observeras av en värmekamera.
Statiska observationer (att ta en enda bild) eller dynamiska (ta en serie bilder) av foten kommer att göras.
I det senare fallet kommer observationen att göras efter en rask promenad på 6 min.
Instruktionen som ges till patienterna kommer att vara att gå längst på 3 minuter och sedan komma tillbaka om 3 minuter, allt medan du går.
Observationen kommer att göras av kameror utan kontakt.
Dessa värmekameror är icke-invasiva och icke-joniserande, det finns ingen risk relaterad till deras användning.
Kameran kommer att placeras på ett stativ, några tiotals centimeter från foten, och kopplas till en bärbar dator (för bildinsamlingen).
En trälåda, målad svart, kommer att placeras runt båda fötterna för att skydda scenen från parasitisk värmestrålning som kan störa temperaturvariationer.
Skum kommer att skydda hud / trä gränssnittet.
Elektriska motstånd, fixerade på lådan, kommer att placeras i termokamerans synfält för att garantera en bra behandling av bilderna.
Dessa motstånd kommer aldrig att vara i kontakt med patienten.
Området som filmas av kameran kommer att begränsas till sulbågen och ibland patientens hand för att se om en termisk anomali också finns på denna medlem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Lapeyronie hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiker (typ 1 och 2)
- ålder över 18 år
- kunna gå
- affiliate till försäkringsregimen
Exklusions kriterier:
- oförmögen att förbli orörlig
- graviditet
- försökspersoner med fötter sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiedeltagare
Mätningar av temperaturen på plantarbågen genom termisk avbildning.
Resultatanalys avseende podologisk betyg ( 0-1-2-3)
|
Mätningar av temperaturen i plantarbågen genom termisk avbildning (infraröd termografi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termiska signaler mätt på plantarfot
Tidsram: Vid införandet
|
Bestäm de transienta termiska svaren vid plantarfoten
|
Vid införandet
|
|
Korrelation med podologisk betyg
Tidsram: Vid införandet
|
Klassificeringen av fotrisk, som nämns 2007 i HAS-rapporten, är följande ([HAS 2007]) Diabetic Foot Report http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/_foot_diabetic. pdf, 2007:
|
Vid införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariane Sultan, MD-PhD, Equipe Nutrition Diabete- CHU Lapeyronie- Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .