Zkouška srovnávající vysokoprůtokový nosní kyslík se standardní léčbou pro vědomou sedaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie v poloze na břiše
7. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokoprůtokový nosní kyslík se standardní léčbou pro vědomou sedaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie v poloze na břiše
Tradiční sedace při vědomí pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii v poloze na břiše vystavuje pacienty riziku desaturace a vysoký průtok nazálního kyslíku může toto riziko snížit.
Cílem této studie je zhodnotit úlohu vysokoprůtokového nazálního kyslíku při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.
Vyšetřovatelé budou během procedury porovnávat nejnižší SpO2 ve skupině standardní nazální kyslíkové kanyly a u skupiny se zvlhčovaným systémem dodávání kyslíku s vysokým průtokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pacienti, kteří podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii za sedace při vědomí
Kritéria vyloučení:
- 1. demence nebo kognitivní dysfunkce
- 2. změněný duševní stav
- 3. intubovaní pacienti nebo tracheostomie
- 4. těhotenství
- 5. nedávné krvácení z nosu
- 6. negramotnost nebo cizinec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: standardní oxygenace (nosní kanyla)
stojanové okysličovací rameno bude dostávat kyslík rychlostí 5 l/min přes nosní kanylu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysokoprůtokový zvlhčovaný systém dodávky kyslíku (OptiFlow THRIVE)
Rameno Optiflow THRIVE bude přijímat kyslík rychlostí 50 l/min prostřednictvím Optiflow THRIVE
|
Stojací okysličovací rameno bude přijímat kyslík rychlostí 5 l/min prostřednictvím nosní kanyly, zatímco rameno Optiflow THRIVE bude během procedury přijímat kyslík rychlostí 50 l/min prostřednictvím Optiflow THRIVE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejnižší SpO2 naměřené pulzní oxymetrií během výkonu
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie)
|
Vyšetřovatelé během procedury zaznamenají nejnižší SpO2.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt desaturace pod 90 % během procedury
Časové okno: během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie)
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt desaturace během procedury mezi dvěma skupinami.
|
během výkonu (od začátku do konce endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2018-0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .