Een proef waarin high-flow nasale zuurstof wordt vergeleken met standaardbehandeling voor bewuste sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie in buikligging
7 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin high-flow nasale zuurstof wordt vergeleken met standaardbehandeling voor bewuste sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie in buikligging
Bij traditionele bewuste sedatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie in buikligging lopen patiënten het risico op desaturatie, en high-flow nasale zuurstof kan het risico verminderen.
Het doel van deze studie is om de rol van high-flow nasale zuurstof tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie te evalueren.
De onderzoekers zullen tijdens de procedure de laagste SpO2 van de standaard nasale zuurstofcanulegroep vergelijken met die van de high-flow bevochtigde zuurstoftoedieningssysteemgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie zullen ondergaan onder bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- 1. dementie of cognitieve disfunctie
- 2. veranderde mentale toestand
- 3. geïntubeerde patiënten of tracheostomie
- 4. zwangerschap
- 5. recente geschiedenis van neusbloedingen
- 6. analfabetisme of buitenlander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: standaard oxygenatie (neuscanule)
de zuurstofvoorzieningsarm van de standaard ontvangt zuurstof met een snelheid van 5 l/min via een neuscanule
|
|
|
EXPERIMENTEEL: high-flow bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem (OptiFlow THRIVE)
De Optiflow THRIVE-arm krijgt zuurstof van 50 l/min via Optiflow THRIVE
|
de stand-oxygenatie-arm krijgt zuurstof van 5 l/min via een neuscanule, terwijl de Optiflow THRIVE-arm zuurstof krijgt van 50 l/min via Optiflow THRIVE tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laagste SpO2 gemeten met pulsoximetrie tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure (van het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
|
De onderzoekers registreren de laagste SpO2 tijdens de procedure.
|
tijdens de procedure (van het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van desaturatie onder 90% tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure (van het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
|
De onderzoekers zullen de incidentie van desaturatie tijdens de procedure tussen de twee groepen vergelijken.
|
tijdens de procedure (van het begin tot het einde van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .