Un ensayo que compara el oxígeno nasal de alto flujo con el manejo estándar para la sedación consciente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en posición prona
7 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el oxígeno nasal de alto flujo con el tratamiento estándar para la sedación consciente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en posición prona
La sedación consciente tradicional para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en decúbito prono pone a los pacientes en riesgo de desaturación, y el oxígeno nasal de alto flujo puede reducir el riesgo.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel del oxígeno nasal de alto flujo durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Los investigadores compararán la SpO2 más baja del grupo de cánula de oxígeno nasal estándar y la del grupo de sistema de suministro de oxígeno humidificado de alto flujo durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes que se someterán a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica bajo sedación consciente
Criterio de exclusión:
- 1. demencia o disfunción cognitiva
- 2. estado mental alterado
- 3. pacientes intubados o traqueotomizados
- 4. embarazo
- 5. historia reciente de sangrado nasal
- 6. analfabetismo o extranjero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: oxigenación estándar (cánula nasal)
el brazo de oxigenación de pie recibirá oxígeno a 5 l/min a través de una cánula nasal
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EXPERIMENTAL: sistema de suministro de oxígeno humidificado de alto flujo (OptiFlow THRIVE)
El brazo Optiflow THRIVE recibirá oxígeno a 50 L/min a través de Optiflow THRIVE
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el brazo de oxigenación de pie recibirá oxígeno a 5 l/min a través de una cánula nasal, mientras que el brazo Optiflow THRIVE recibirá oxígeno a 50 l/min a través de Optiflow THRIVE durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 más bajo medido con oximetría de pulso durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (desde el inicio hasta el final de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
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Los investigadores registrarán la SpO2 más baja durante el procedimiento.
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durante el procedimiento (desde el inicio hasta el final de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de desaturación por debajo del 90% durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (desde el inicio hasta el final de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
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Los investigadores compararán la incidencia de desaturación durante el procedimiento entre los dos grupos.
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durante el procedimiento (desde el inicio hasta el final de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2018-0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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