Próba porównująca wysoki przepływ tlenu do nosa ze standardowym postępowaniem w celu świadomej sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w pozycji leżącej
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wysoki przepływ tlenu do nosa ze standardowym postępowaniem w celu świadomej sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w pozycji na brzuchu
Tradycyjna świadoma sedacja w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w pozycji na brzuchu naraża pacjentów na ryzyko desaturacji, a wysokie przepływy tlenu do nosa mogą to ryzyko zmniejszyć.
Celem pracy jest ocena roli wysokoprzepływowego tlenu donosowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Badacze porównają najniższe SpO2 w grupie standardowej kaniuli tlenowej do nosa i w grupie z nawilżanym systemem dostarczania tlenu o wysokim przepływie podczas procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. chorzy, którzy będą poddani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w stanie świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- 1. otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych
- 2. zmieniony stan psychiczny
- 3. pacjenci zaintubowani lub tracheostomia
- 4. ciąża
- 5. niedawna historia krwawienia z nosa
- 6. analfabetyzm lub cudzoziemiec
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: standardowe natlenianie (kaniula do nosa)
Ramię do natleniania stojaka otrzyma tlen z szybkością 5 l/min przez kaniulę do nosa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: wysokoprzepływowy system dostarczania nawilżonego tlenu (OptiFlow THRIVE)
Ramię Optiflow THRIVE będzie otrzymywać tlen z prędkością 50 l/min przez Optiflow THRIVE
|
Ramię do natleniania stojącego będzie otrzymywać tlen z prędkością 5 l/min przez kaniulę do nosa, podczas gdy ramię Optiflow THRIVE będzie otrzymywać tlen z prędkością 50 l/min przez Optiflow THRIVE podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najniższe SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas zabiegu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (od początku do końca endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej)
|
Badacze odnotują najniższe SpO2 podczas procedury.
|
w trakcie zabiegu (od początku do końca endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania desaturacji poniżej 90% podczas zabiegu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (od początku do końca endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej)
|
Badacze porównają częstość występowania desaturacji podczas zabiegu w obu grupach.
|
w trakcie zabiegu (od początku do końca endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2018-0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .