- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873129
ART-CHESS: Mobilní zdravotní aplikace na podporu lidí žijících s HIV a závislostí
Optimalizace péče o HIV u pacientů s poruchami užívání návykových látek pomocí prediktivní analýzy v mobilní zdravotnické aplikaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchami užívání návykových látek jsou trvale ohroženi recidivou a dalšími rušivými životními událostmi, které mohou vést k výpadkům antiretrovirové léčby a následnému návratu viru, a tím ke zvýšení jejich infekčnosti. Během těchto období sociální a behaviorální nestability se může také zvýšit chování, které vystavuje ostatní riziku přenosu HIV, jako je sdílení drogového vybavení a nechráněný sex.
Byly použity různé biomedicínské, behaviorální a strukturální intervence, aby se zabránilo výpadkům v péči o HIV nebo minimalizovaly jejich dopad, když k nim dojde. Potenciálně transformační strategie by byla ta, která by nově využívala všudypřítomné technologie a stávající klinickou pracovní sílu k poskytování vysoce efektivní, přizpůsobené podpory pacientům s největším rizikem, v čase a na místě, kde je to nejvíce potřeba.
Tato studie má 2 fáze:
Fáze I byla dokončena a byla to observační studie, nikoli klinická studie. Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili, byli přijati k používání aplikace pro mobilní telefony k zadávání dat, ale nebylo to zamýšleno ke zlepšení jejich zdraví nebo zdravotní péče. Údaje shromážděné během fáze 1 budou použity k informování o intervenci ve fázi 2, kde studijní tým doufá, že systém využije ke zlepšení péče o pacienty.
Fáze 2 provede jednoramennou implementační studii (s historickými kontrolami) A-CHESS při implementaci na 2 velkoobjemových klinikách HIV, která poskytne důkazy popisující účinnost a trvanlivost strategie mHealth pro udržení virové suprese u pacientů s poruchami užívání návykových látek. léčených ART.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout komplexní systém mHealth, který identifikuje kritické, časově se měnící determinanty výpadků v péči o HIV u pacientů užívajících látky, a převádí tyto různé vstupy do použitelných, pro pacienty specifických výstrah pro klinické poskytovatele. Tohoto cíle bude dosaženo přizpůsobením a implementací stávající intervence mHealth, A-CHESS, která by mohla zlepšit péči o HIV u pacientů s poruchami užívání návykových látek prostřednictvím dvou mechanismů. Za prvé, stávající služby A-CHESS zlepší adherenci k léčbě posílením sebeurčení (tj. vnitřní motivace, kompetence a sociální příbuznost). Za druhé, prostřednictvím nové funkce zahrnující prediktivní analytiku s daty na úrovni pacienta bude A-CHESS identifikovat okamžiky, kdy jsou pacienti vystaveni nejvyššímu riziku selhání antiretrovirové léčby, což umožní personálu kliniky poskytovat cílené intervence, které maximalizují efektivitu zdrojů koordinace péče.
Pokud by byl tento projekt úspěšný, převedl by důležitá data jednotlivců a sousedství do aktuálních a klinicky relevantních znalostí, které jsou dostupné týmu péče o HIV, což představuje významný krok vpřed v naší schopnosti podporovat pacienty s komplexními potřebami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Dokumentace infekce HIV
- Umět číst a psát v angličtině
Anamnéza poruchy užívání návykových látek, definovaná jako jeden nebo více z následujících:
- Pozitivní výsledek jednoho nebo více screeningových testů SUD (viz „Screening“ níže), odrážející užívání látky během předchozího roku.
- Současná účast v programu léčby zneužívání návykových látek, včetně medikamentózní léčby SUD, nebo pravidelná (alespoň měsíční) účast v podpůrných skupinách zaměřených na SUD.
- Celoživotní historie problematického užívání drog nebo alkoholu A uvěznění v posledním roce, bez ohledu na datum posledního užití látky.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let, nejsou HIV pozitivní, v minulosti neužívali alkohol nebo drogy nebo neumějí číst a psát v angličtině
- Jednotlivci, kteří mají zakázáno používat internet na jakémkoli zařízení jako podmínka dohledu v trestním řízení
- Jednotlivci, kteří nemohou prokázat způsobilost v používání rozhraní A-CHESS na chytrém telefonu nebo webovém prohlížeči po standardní době školení pracovníkem výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-ŠACHY
účastník bude používat mobilní aplikaci A-CHESS po dobu 12 měsíců
|
A-CHESS je mobilní zdravotní aplikace pro účastníky, aby mohli komunikovat se svým léčebným týmem po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové suprese mezi studijními semestry užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Virová suprese bude měřena každých 6 měsíců.
HIV RNA < 200 kopií/ml odráží virovou supresi podle protokolu.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v účasti na HIV klinikách mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Účast na schůzkách na HIV klinikách
|
až 12 měsíců
|
|
Změna v užívání drog mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v užívání drog mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna v adherenci k medikaci mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v adherenci k medikaci mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1190
- A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 3/20/20 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na mobilní aplikace pro zdraví (mHealth)
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království
-
Meaningful Measurement, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Massachusetts, WorcesterAktivní, ne náborPorucha duševního zdraví | Trestní recidiva | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationDokončeno
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy