Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART-CHESS: Mobilní zdravotní aplikace na podporu lidí žijících s HIV a závislostí

4. května 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Optimalizace péče o HIV u pacientů s poruchami užívání návykových látek pomocí prediktivní analýzy v mobilní zdravotnické aplikaci

Nyní je dobře přijímáno, že snížení virové zátěže na úrovni komunity prostřednictvím rozšíření antiretrovirové terapie (ART) může snížit přenos HIV mezi lidmi, kteří užívají drogy. Dosažení trvalé virové suprese u pacientů s poruchami užívání návykových látek je však velkou výzvou pro poskytovatele a zdravotnické systémy. Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a implementovat stávající systém mobilního zdraví (mHealth), A-CHESS (Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System), aby se zlepšila péče o pacienty s HIV s poruchami užívání návykových látek.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s poruchami užívání návykových látek jsou trvale ohroženi recidivou a dalšími rušivými životními událostmi, které mohou vést k výpadkům antiretrovirové léčby a následnému návratu viru, a tím ke zvýšení jejich infekčnosti. Během těchto období sociální a behaviorální nestability se může také zvýšit chování, které vystavuje ostatní riziku přenosu HIV, jako je sdílení drogového vybavení a nechráněný sex.

Byly použity různé biomedicínské, behaviorální a strukturální intervence, aby se zabránilo výpadkům v péči o HIV nebo minimalizovaly jejich dopad, když k nim dojde. Potenciálně transformační strategie by byla ta, která by nově využívala všudypřítomné technologie a stávající klinickou pracovní sílu k poskytování vysoce efektivní, přizpůsobené podpory pacientům s největším rizikem, v čase a na místě, kde je to nejvíce potřeba.

Tato studie má 2 fáze:

Fáze I byla dokončena a byla to observační studie, nikoli klinická studie. Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili, byli přijati k používání aplikace pro mobilní telefony k zadávání dat, ale nebylo to zamýšleno ke zlepšení jejich zdraví nebo zdravotní péče. Údaje shromážděné během fáze 1 budou použity k informování o intervenci ve fázi 2, kde studijní tým doufá, že systém využije ke zlepšení péče o pacienty.

Fáze 2 provede jednoramennou implementační studii (s historickými kontrolami) A-CHESS při implementaci na 2 velkoobjemových klinikách HIV, která poskytne důkazy popisující účinnost a trvanlivost strategie mHealth pro udržení virové suprese u pacientů s poruchami užívání návykových látek. léčených ART.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout komplexní systém mHealth, který identifikuje kritické, časově se měnící determinanty výpadků v péči o HIV u pacientů užívajících látky, a převádí tyto různé vstupy do použitelných, pro pacienty specifických výstrah pro klinické poskytovatele. Tohoto cíle bude dosaženo přizpůsobením a implementací stávající intervence mHealth, A-CHESS, která by mohla zlepšit péči o HIV u pacientů s poruchami užívání návykových látek prostřednictvím dvou mechanismů. Za prvé, stávající služby A-CHESS zlepší adherenci k léčbě posílením sebeurčení (tj. vnitřní motivace, kompetence a sociální příbuznost). Za druhé, prostřednictvím nové funkce zahrnující prediktivní analytiku s daty na úrovni pacienta bude A-CHESS identifikovat okamžiky, kdy jsou pacienti vystaveni nejvyššímu riziku selhání antiretrovirové léčby, což umožní personálu kliniky poskytovat cílené intervence, které maximalizují efektivitu zdrojů koordinace péče.

Pokud by byl tento projekt úspěšný, převedl by důležitá data jednotlivců a sousedství do aktuálních a klinicky relevantních znalostí, které jsou dostupné týmu péče o HIV, což představuje významný krok vpřed v naší schopnosti podporovat pacienty s komplexními potřebami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53597
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18+ let
  2. Dokumentace infekce HIV
  3. Umět číst a psát v angličtině
  4. Anamnéza poruchy užívání návykových látek, definovaná jako jeden nebo více z následujících:

    1. Pozitivní výsledek jednoho nebo více screeningových testů SUD (viz „Screening“ níže), odrážející užívání látky během předchozího roku.
    2. Současná účast v programu léčby zneužívání návykových látek, včetně medikamentózní léčby SUD, nebo pravidelná (alespoň měsíční) účast v podpůrných skupinách zaměřených na SUD.
    3. Celoživotní historie problematického užívání drog nebo alkoholu A uvěznění v posledním roce, bez ohledu na datum posledního užití látky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let, nejsou HIV pozitivní, v minulosti neužívali alkohol nebo drogy nebo neumějí číst a psát v angličtině
  2. Jednotlivci, kteří mají zakázáno používat internet na jakémkoli zařízení jako podmínka dohledu v trestním řízení
  3. Jednotlivci, kteří nemohou prokázat způsobilost v používání rozhraní A-CHESS na chytrém telefonu nebo webovém prohlížeči po standardní době školení pracovníkem výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-ŠACHY
účastník bude používat mobilní aplikaci A-CHESS po dobu 12 měsíců
A-CHESS je mobilní zdravotní aplikace pro účastníky, aby mohli komunikovat se svým léčebným týmem po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • ART-ŠACHY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové suprese mezi studijními semestry užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: Až 12 měsíců
Virová suprese bude měřena každých 6 měsíců. HIV RNA < 200 kopií/ml odráží virovou supresi podle protokolu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účasti na HIV klinikách mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
Účast na schůzkách na HIV klinikách
až 12 měsíců
Změna v užívání drog mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v užívání drog mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
až 12 měsíců
Změna v adherenci k medikaci mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
Časové okno: až 12 měsíců
Změna v adherenci k medikaci mezi semestry studia užívání A-CHESS oproti semestrům bez užívání A-CHESS.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1190
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/20/20 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na mobilní aplikace pro zdraví (mHealth)

Předplatit