- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873129
ART-CHESS: En mobil helseapplikasjon for å støtte mennesker som lever med hiv og avhengighet
Optimalisering av HIV-omsorg for pasienter med ruslidelser ved å bruke prediktiv analyse i en mobil helseapplikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med rusforstyrrelser er kontinuerlig i fare for tilbakefall og andre forstyrrende livshendelser, som kan føre til bortfall av antiretroviral behandling og påfølgende viral rebound, og dermed øke smittsomhetsnivået. Atferd som setter andre i fare for HIV-overføring, som å dele medikamentutstyr og ubeskyttet sex, kan også øke i disse periodene med sosial og atferdsmessig ustabilitet.
Ulike biomedisinske, atferdsmessige og strukturelle intervensjoner har blitt brukt for å forhindre bortfall i HIV-omsorgen eller minimere deres innvirkning når de oppstår. En potensielt transformativ strategi ville være den som gjør ny bruk av allestedsnærværende teknologi og den eksisterende kliniske arbeidsstyrken for å gi svært effektiv, skreddersydd støtte til pasientene med størst risiko, på det tidspunktet og på stedet det trengs mest.
Denne studien har 2 faser:
Fase I er fullført og det var en observasjonsstudie, ikke en klinisk studie. Pasienter som meldte seg frivillig ble rekruttert til å bruke mobilappen for å legge inn data, men det var ikke ment å forbedre deres helse eller helsehjelp. Dataene som samles inn under fase 1 vil bli brukt til å informere intervensjonen i fase 2, hvor studieteamet håper å bruke systemet til å forbedre pasientbehandlingen.
Fase 2 vil gjennomføre en enarms implementeringsstudie (med historiske kontroller) av A-CHESs når den implementeres i 2 høyvolums HIV-klinikker, og gir bevis som beskriver effektiviteten og holdbarheten til en mHealth-strategi for å opprettholde viral undertrykkelse blant pasienter med rusforstyrrelser behandlet med ART.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle et omfattende mHealth-system som identifiserer de kritiske tidsvarierende determinantene for bortfall i HIV-omsorg for rusmiddelbrukende pasienter, og oversetter disse forskjellige inputene til handlingsdyktige, pasientspesifikke varsler til kliniske leverandører. Dette målet vil bli oppnådd ved å tilpasse og implementere en eksisterende mHealth-intervensjon, A-CHESS, som kan forbedre HIV-omsorgen for pasienter med rusforstyrrelser gjennom to mekanismer. For det første vil eksisterende A-CHESs-tjenester forbedre behandlingsoverholdelsen ved å øke selvbestemmelse (dvs. indre motivasjon, kompetanse og sosial tilknytning). For det andre, gjennom ny funksjonalitet som inkorporerer prediktiv analyse med data på pasientnivå, vil A-CHESs identifisere øyeblikk når pasienter har den høyeste risikoen for antiretroviral behandlingssvikt, slik at klinikkbasert personale kan tilby målrettede intervensjoner som maksimerer effektiviteten til ressursene for omsorgskoordinering.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet oversette viktige data på individ- og nabolagsnivå til tidsriktig og klinisk relevant kunnskap som er tilgjengelig for HIV-omsorgsteamet, og representerer et stort skritt fremover i vår evne til å støtte pasienter med komplekse behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Dokumentasjon av HIV-infeksjon
- Kunne lese og skrive på engelsk
En historie med rusforstyrrelser, definert som ett eller flere av følgende:
- Et positivt resultat på en eller flere SUD-screeningtester (se "Screening" nedenfor), som gjenspeiler stoffbruk i løpet av året før.
- Nåværende deltakelse i et rusbehandlingsprogram, inkludert medisinassistert behandling for SUD, eller regelmessig (minst månedlig) deltakelse i SUD-orienterte støttegrupper.
- En livslang historie med problematisk narkotika- eller alkoholbruk OG har vært fengslet det siste året, uavhengig av datoen for siste rusbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under 18 år, ikke er HIV-positive, som ikke har noen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller som ikke kan lese og skrive på engelsk
- Enkeltpersoner som har forbud mot å bruke internett på hvilken som helst enhet som en betingelse for strafferettslig tilsyn
- Personer som ikke kan demonstrere kompetanse i å bruke A-CHESS-grensesnittet på en smarttelefon eller nettleser etter en standard periode med opplæring av en forskningsmedarbeider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-SJAKK
deltakeren skal bruke A-CHESS-mobilappen i 12 måneder
|
A-CHESS er en mobil helseapp for deltakere å samhandle med behandlingsteamet deres i 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral undertrykkelse blant studiesemestere med A-CHESS-bruk versus semestre uten A-CHESS-bruk.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Viral undertrykkelse vil bli målt hver 6 måneders periode.
HIV RNA < 200 kopier/ml reflekterer viral undertrykkelse per protokoll.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmøte ved HIV-klinikkavtaler blant studiesemestere med A-CHESS-bruk versus semestre uten A-CHESS-bruk.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Oppmøte på timene på HIV-klinikken
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i rusmiddelbruken blant studiesemestere med A-CHESS-bruk versus semestre uten A-CHESS-bruk.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endring i rusmiddelbruken blant studiesemestere med A-CHESS-bruk versus semestre uten A-CHESS-bruk.
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i Medisinering etterlevelse blant studiesemestere av A-CHESS bruk versus semestre uten A-CHESS bruk.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endring i Medisinering etterlevelse blant studiesemestere av A-CHESS bruk versus semestre uten A-CHESS bruk.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1190
- A534265 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 3/20/20 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .