- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03873129
АРТ-ЧЕСС: мобильное приложение для здоровья для поддержки людей, живущих с ВИЧ и наркозависимостью
Оптимизация помощи при ВИЧ-инфекции для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, с использованием прогнозной аналитики в мобильном приложении для здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, постоянно подвержены риску рецидива и других разрушительных жизненных событий, которые могут привести к сбоям в антиретровирусном лечении и последующему рецидиву вируса, повышая тем самым уровень их инфекционности. В эти периоды социальной и поведенческой нестабильности могут также увеличиваться виды поведения, подвергающие других риску передачи ВИЧ, такие как совместное использование принадлежностей для употребления наркотиков и незащищенный секс.
Различные биомедицинские, поведенческие и структурные вмешательства использовались для предотвращения упущений в лечении ВИЧ или минимизации их последствий, когда они происходят. Потенциально преобразующей стратегией будет та, которая использует новые технологии и существующие клинические кадры для предоставления высокоэффективной индивидуальной поддержки пациентам с наибольшим риском, в то время и в том месте, где это больше всего необходимо.
Это исследование имеет 2 этапа:
Фаза I завершена, и это было обсервационное исследование, а не клиническое испытание. Пациентов-добровольцев привлекали к использованию приложения для мобильного телефона для ввода данных, но оно не предназначалось для улучшения их здоровья или медицинского обслуживания. Данные, собранные на этапе 1, будут использованы для информирования о вмешательстве на этапе 2, где исследовательская группа надеется использовать систему для улучшения ухода за пациентами.
На этапе 2 будет проведено исследование внедрения одной группы (с историческим контролем) A-CHESS при внедрении в 2 крупных клиниках по ВИЧ, что предоставит доказательства, описывающие эффективность и долговечность стратегии mHealth для поддержания подавления вируса среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. лечили АРТ.
Долгосрочной целью этого проекта является разработка комплексной системы мобильного здравоохранения, которая выявляет критические изменяющиеся во времени факторы упущений в лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, употребляющих психоактивные вещества, и переводит эти разнообразные данные в действенные оповещения для конкретных пациентов для медицинских работников. Эта цель будет достигнута за счет адаптации и внедрения существующего вмешательства мобильного здравоохранения A-CHESS, которое может улучшить уход за ВИЧ-инфицированными пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, с помощью двух механизмов. Во-первых, существующие услуги A-CHESS улучшат приверженность лечению за счет усиления самоопределения (т. е. внутренней мотивации, компетентности и социальной привязанности). Во-вторых, благодаря новым функциям, включающим прогностическую аналитику с данными на уровне пациентов, A-CHESS будет определять моменты, когда пациенты подвергаются наибольшему риску неэффективности антиретровирусного лечения, позволяя медицинскому персоналу проводить целенаправленные вмешательства, которые максимизируют эффективность ресурсов координации лечения.
В случае успеха этот проект позволит преобразовать важные индивидуальные данные и данные на уровне района в своевременные и клинически значимые знания, доступные для группы по уходу за ВИЧ-инфекцией, что станет важным шагом вперед в нашей способности поддерживать пациентов со сложными потребностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Документация о ВИЧ-инфекции
- Умение читать и писать на английском языке
Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, определяемое как одно или несколько из следующих:
- Положительный результат одного или нескольких скрининговых тестов на SUD (см. «Скрининг» ниже), отражающий употребление психоактивных веществ в течение предыдущего года.
- Текущее участие в программе лечения наркозависимости, в том числе медикаментозное лечение ВНС, или регулярное (не реже одного раза в месяц) участие в группах поддержки, ориентированных на ВНС.
- Проблемное употребление наркотиков или алкоголя в анамнезе на протяжении всей жизни И пребывание в заключении в прошлом году, независимо от даты последнего употребления психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет, не инфицированные ВИЧ, не злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками или не умеющие читать и писать по-английски.
- Лица, которым запрещено пользоваться Интернетом на любом устройстве в качестве условия уголовно-правового надзора.
- Лица, которые не могут продемонстрировать компетентность в использовании интерфейса A-CHESS на смартфоне или веб-браузере после стандартного периода обучения, проводимого научным сотрудником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-ШАХМАТЫ
участник будет использовать мобильное приложение A-CHESS в течение 12 месяцев
|
A-CHESS — это мобильное приложение для здоровья, позволяющее участникам в течение 12 месяцев взаимодействовать со своей лечащей командой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной супрессии среди учебных семестров с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Вирусная супрессия будет измеряться каждые 6 месяцев.
РНК ВИЧ < 200 копий/мл отражает вирусную супрессию в соответствии с протоколом.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение посещаемости в клинике ВИЧ среди учебных семестров с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Посещение приемов в клинике ВИЧ
|
до 12 месяцев
|
|
Изменение употребления наркотиков в учебных семестрах с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменение употребления наркотиков в учебных семестрах с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лечению среди учебных семестров с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменение приверженности к лечению среди учебных семестров с использованием A-CHESS по сравнению с семестрами без использования A-CHESS.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1190
- A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3/20/20 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .