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ART-CHESS : une application de santé mobile pour soutenir les personnes vivant avec le VIH et la toxicomanie

4 mai 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Optimiser les soins du VIH pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances à l'aide de l'analyse prédictive dans une application de santé mobile

Il est maintenant bien admis que la réduction de la charge virale au niveau communautaire grâce à l'expansion de la thérapie antirétrovirale (ART) peut réduire la transmission du VIH chez les personnes qui consomment des drogues. Cependant, parvenir à une suppression virale durable chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances est un défi majeur pour les prestataires et les systèmes de santé. Cette étude vise à adapter et à mettre en œuvre un système de santé mobile (mHealth) existant, A-CHESS (Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System) pour améliorer les soins aux patients séropositifs souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances sont continuellement à risque de rechute et d'autres événements perturbateurs de la vie, ce qui peut entraîner des interruptions du traitement antirétroviral et un rebond viral ultérieur, augmentant ainsi leur niveau d'infectiosité. Les comportements qui exposent les autres à un risque de transmission du VIH, tels que le partage d'accessoires de consommation de drogue et les rapports sexuels non protégés, peuvent également augmenter pendant ces périodes d'instabilité sociale et comportementale.

Diverses interventions biomédicales, comportementales et structurelles ont été utilisées pour prévenir les défaillances dans les soins du VIH ou minimiser leur impact lorsqu'elles se produisent. Une stratégie potentiellement transformatrice serait celle qui fait un nouvel usage de la technologie omniprésente et de la main-d'œuvre clinique existante pour fournir un soutien hautement efficace et personnalisé aux patients les plus à risque, au moment et à l'endroit où ils sont le plus nécessaires.

Cette étude comporte 2 phases :

La phase I est terminée et il s'agissait d'une étude observationnelle et non d'un essai clinique. Les patients qui se sont portés volontaires ont été recrutés pour utiliser l'application de téléphonie mobile pour saisir des données, mais cela n'était pas destiné à améliorer leur santé ou leurs soins de santé. Les données recueillies au cours de la phase 1 seront utilisées pour éclairer l'intervention de la phase 2, où l'équipe de l'étude espère utiliser le système pour améliorer les soins aux patients.

La phase 2 mènera une étude de mise en œuvre à un seul bras (avec des contrôles historiques) d'A-CHESS lorsqu'il est mis en œuvre dans 2 cliniques VIH à volume élevé, fournissant des preuves décrivant l'efficacité et la durabilité d'une stratégie mHealth pour maintenir la suppression virale chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances traité par ART.

L'objectif à long terme de ce projet est de développer un système mHealth complet qui identifie les déterminants critiques, variables dans le temps, des défaillances dans les soins du VIH pour les patients toxicomanes, et traduit ces diverses contributions en alertes exploitables et spécifiques au patient pour les prestataires cliniques. Cet objectif sera atteint en adaptant et en mettant en œuvre une intervention mHealth existante, A-CHESS, qui pourrait améliorer les soins du VIH pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances par le biais de deux mécanismes. Premièrement, les services A-CHESS existants amélioreront l'observance du traitement en renforçant l'autodétermination (c'est-à-dire la motivation intrinsèque, la compétence et l'appartenance sociale). Deuxièmement, grâce à une nouvelle fonctionnalité intégrant l'analyse prédictive avec des données au niveau du patient, A-CHESS identifiera les moments où les patients sont les plus à risque d'échec du traitement antirétroviral, permettant au personnel de la clinique de fournir des interventions ciblées qui maximisent l'efficacité des ressources de coordination des soins.

En cas de succès, ce projet traduirait d'importantes données individuelles et au niveau du quartier en connaissances opportunes et cliniquement pertinentes accessibles à l'équipe de soins du VIH, ce qui représenterait une avancée majeure dans notre capacité à soutenir les patients ayant des besoins complexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53597
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Documentation de l'infection à VIH
  3. Capable de lire et d'écrire en anglais
  4. Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Un résultat positif à un ou plusieurs tests de dépistage SUD (voir « Dépistage » ci-dessous), reflétant la consommation de substances au cours de l'année précédente.
    2. Participation actuelle à un programme de traitement de la toxicomanie, y compris un traitement médicamenteux pour le SUD, ou participation régulière (au moins mensuelle) à des groupes de soutien axés sur le SUD.
    3. Des antécédents de consommation problématique de drogues ou d'alcool au cours de la vie ET avoir été incarcéré au cours de l'année écoulée, quelle que soit la date de la dernière consommation de substances.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes de moins de 18 ans, non séropositives, qui n'ont pas d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou qui ne savent ni lire ni écrire en anglais
  2. Les personnes à qui il est interdit d'utiliser Internet sur n'importe quel appareil en tant que condition de surveillance de la justice pénale
  3. Les personnes qui ne peuvent pas démontrer leur compétence à utiliser l'interface A-CHESS sur un smartphone ou un navigateur Web après une période standard de formation par un membre du personnel de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-ÉCHECS
le participant utilisera l'application mobile A-CHESS pendant 12 mois
A-CHESS est une application de santé mobile permettant aux participants d'interagir avec leur équipe de traitement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • ART-ÉCHECS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la suppression virale entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La suppression virale sera mesurée chaque période de 6 mois. L'ARN du VIH < 200 copies/mL reflète la suppression virale selon le protocole.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquentation des rendez-vous à la clinique du VIH entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
Présence aux rendez-vous de la clinique VIH
jusqu'à 12 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
jusqu'à 12 mois
Changement dans l'observance du traitement entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement dans l'observance du traitement entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1190
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 3/20/20 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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