- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03873129
ART-CHESS : une application de santé mobile pour soutenir les personnes vivant avec le VIH et la toxicomanie
Optimiser les soins du VIH pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances à l'aide de l'analyse prédictive dans une application de santé mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances sont continuellement à risque de rechute et d'autres événements perturbateurs de la vie, ce qui peut entraîner des interruptions du traitement antirétroviral et un rebond viral ultérieur, augmentant ainsi leur niveau d'infectiosité. Les comportements qui exposent les autres à un risque de transmission du VIH, tels que le partage d'accessoires de consommation de drogue et les rapports sexuels non protégés, peuvent également augmenter pendant ces périodes d'instabilité sociale et comportementale.
Diverses interventions biomédicales, comportementales et structurelles ont été utilisées pour prévenir les défaillances dans les soins du VIH ou minimiser leur impact lorsqu'elles se produisent. Une stratégie potentiellement transformatrice serait celle qui fait un nouvel usage de la technologie omniprésente et de la main-d'œuvre clinique existante pour fournir un soutien hautement efficace et personnalisé aux patients les plus à risque, au moment et à l'endroit où ils sont le plus nécessaires.
Cette étude comporte 2 phases :
La phase I est terminée et il s'agissait d'une étude observationnelle et non d'un essai clinique. Les patients qui se sont portés volontaires ont été recrutés pour utiliser l'application de téléphonie mobile pour saisir des données, mais cela n'était pas destiné à améliorer leur santé ou leurs soins de santé. Les données recueillies au cours de la phase 1 seront utilisées pour éclairer l'intervention de la phase 2, où l'équipe de l'étude espère utiliser le système pour améliorer les soins aux patients.
La phase 2 mènera une étude de mise en œuvre à un seul bras (avec des contrôles historiques) d'A-CHESS lorsqu'il est mis en œuvre dans 2 cliniques VIH à volume élevé, fournissant des preuves décrivant l'efficacité et la durabilité d'une stratégie mHealth pour maintenir la suppression virale chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances traité par ART.
L'objectif à long terme de ce projet est de développer un système mHealth complet qui identifie les déterminants critiques, variables dans le temps, des défaillances dans les soins du VIH pour les patients toxicomanes, et traduit ces diverses contributions en alertes exploitables et spécifiques au patient pour les prestataires cliniques. Cet objectif sera atteint en adaptant et en mettant en œuvre une intervention mHealth existante, A-CHESS, qui pourrait améliorer les soins du VIH pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances par le biais de deux mécanismes. Premièrement, les services A-CHESS existants amélioreront l'observance du traitement en renforçant l'autodétermination (c'est-à-dire la motivation intrinsèque, la compétence et l'appartenance sociale). Deuxièmement, grâce à une nouvelle fonctionnalité intégrant l'analyse prédictive avec des données au niveau du patient, A-CHESS identifiera les moments où les patients sont les plus à risque d'échec du traitement antirétroviral, permettant au personnel de la clinique de fournir des interventions ciblées qui maximisent l'efficacité des ressources de coordination des soins.
En cas de succès, ce projet traduirait d'importantes données individuelles et au niveau du quartier en connaissances opportunes et cliniquement pertinentes accessibles à l'équipe de soins du VIH, ce qui représenterait une avancée majeure dans notre capacité à soutenir les patients ayant des besoins complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53597
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Documentation de l'infection à VIH
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Un résultat positif à un ou plusieurs tests de dépistage SUD (voir « Dépistage » ci-dessous), reflétant la consommation de substances au cours de l'année précédente.
- Participation actuelle à un programme de traitement de la toxicomanie, y compris un traitement médicamenteux pour le SUD, ou participation régulière (au moins mensuelle) à des groupes de soutien axés sur le SUD.
- Des antécédents de consommation problématique de drogues ou d'alcool au cours de la vie ET avoir été incarcéré au cours de l'année écoulée, quelle que soit la date de la dernière consommation de substances.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans, non séropositives, qui n'ont pas d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou qui ne savent ni lire ni écrire en anglais
- Les personnes à qui il est interdit d'utiliser Internet sur n'importe quel appareil en tant que condition de surveillance de la justice pénale
- Les personnes qui ne peuvent pas démontrer leur compétence à utiliser l'interface A-CHESS sur un smartphone ou un navigateur Web après une période standard de formation par un membre du personnel de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-ÉCHECS
le participant utilisera l'application mobile A-CHESS pendant 12 mois
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A-CHESS est une application de santé mobile permettant aux participants d'interagir avec leur équipe de traitement pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la suppression virale entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La suppression virale sera mesurée chaque période de 6 mois.
L'ARN du VIH < 200 copies/mL reflète la suppression virale selon le protocole.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la fréquentation des rendez-vous à la clinique du VIH entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Présence aux rendez-vous de la clinique VIH
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jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
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jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'observance du traitement entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'observance du traitement entre les semestres d'étude d'utilisation d'A-CHESS par rapport aux semestres sans utilisation d'A-CHESS.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1190
- A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 3/20/20 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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