Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ART-CHESS: een mobiele gezondheidsapplicatie om mensen met hiv en verslaving te ondersteunen

4 mei 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Optimalisatie van hiv-zorg voor patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van voorspellende analyses in een mobiele gezondheidstoepassing

Het is nu algemeen aanvaard dat het verlagen van de virale belasting op gemeenschapsniveau door uitbreiding van antiretrovirale therapie (ART) de overdracht van hiv onder mensen die drugs gebruiken, kan verminderen. Het bereiken van duurzame virale onderdrukking bij patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen is echter een grote uitdaging voor zorgverleners en zorgstelsels. Deze studie heeft tot doel een bestaand mobiel gezondheidssysteem (mHealth), A-CHESS (Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System), aan te passen en te implementeren om de zorg voor hiv-patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen lopen continu risico op terugval en andere ontwrichtende levensgebeurtenissen, die kunnen leiden tot het mislukken van de antiretrovirale behandeling en de daaropvolgende virale rebound, waardoor hun besmettelijkheid toeneemt. Gedrag dat anderen in gevaar brengt voor HIV-overdracht, zoals het delen van drugsparafernalia en onbeschermde seks, kan ook toenemen tijdens deze periodes van sociale en gedragsinstabiliteit.

Er zijn verschillende biomedische, gedrags- en structurele interventies gebruikt om uitval in hiv-zorg te voorkomen of de impact ervan te minimaliseren wanneer ze zich voordoen. Een potentieel transformerende strategie zou een strategie zijn waarbij op een nieuwe manier gebruik wordt gemaakt van alomtegenwoordige technologie en het bestaande klinische personeelsbestand om zeer effectieve, op maat gemaakte ondersteuning te bieden aan de patiënten met het grootste risico, op het moment en de plaats die het meest nodig is.

Deze studie kent 2 fasen:

Fase I is afgerond en het was een observationele studie, geen klinische studie. Patiënten die zich vrijwillig aanmeldden, werden geworven om de mobiele telefoon-app te gebruiken om gegevens in te voeren, maar het was niet bedoeld om hun gezondheid of gezondheidszorg te verbeteren. De gegevens die tijdens fase 1 worden verzameld, zullen worden gebruikt om de interventie in fase 2 te informeren, waar het onderzoeksteam hoopt het systeem te gebruiken om de patiëntenzorg te verbeteren.

Fase 2 zal een eenarmige implementatiestudie uitvoeren (met historische controles) van A-CHESS wanneer geïmplementeerd in 2 hoog-volume hiv-klinieken, waarbij bewijs wordt geleverd dat de effectiviteit en duurzaamheid beschrijft van een mHealth-strategie voor het handhaven van virale onderdrukking bij patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen behandeld met ART.

Het langetermijndoel van dit project is de ontwikkeling van een alomvattend mHealth-systeem dat de kritieke, in de tijd variërende determinanten van verzuim in hiv-zorg voor middelengebruikende patiënten identificeert, en deze diverse input vertaalt in bruikbare, patiëntspecifieke waarschuwingen voor klinische zorgverleners. Dit doel zal worden bereikt door een bestaande mHealth-interventie, A-CHESS, aan te passen en te implementeren, die de hiv-zorg voor patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen via twee mechanismen zou kunnen verbeteren. Ten eerste zullen de bestaande A-CHESS-diensten de therapietrouw verbeteren door zelfbeschikking (d.w.z. intrinsieke motivatie, competentie en sociale verbondenheid) te vergroten. Ten tweede zal A-CHESS, door middel van nieuwe functionaliteit waarin voorspellende analyses met gegevens op patiëntniveau zijn geïntegreerd, momenten identificeren waarop patiënten het grootste risico lopen op het mislukken van antiretrovirale behandelingen, waardoor personeel in de kliniek gerichte interventies kan bieden die de efficiëntie van middelen voor zorgcoördinatie maximaliseren.

Indien succesvol, zou dit project belangrijke gegevens op individueel en wijkniveau vertalen in tijdige en klinisch relevante kennis die toegankelijk is voor het hiv-zorgteam, wat een grote stap voorwaarts betekent in ons vermogen om patiënten met complexe behoeften te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53597
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18+ jaar oud
  2. Documentatie van HIV-infectie
  3. Engels kunnen lezen en schrijven
  4. Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Een positief resultaat op een of meer SUD-screeningstests (zie 'Screening' hieronder), die het middelengebruik in het voorgaande jaar weerspiegelt.
    2. Huidige deelname aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik, inclusief medicatieondersteunde behandeling voor verslaving, of regelmatige (minstens maandelijkse) deelname aan verslavingsgerichte steungroepen.
    3. Een levenslange geschiedenis van problematisch drugs- of alcoholgebruik EN het afgelopen jaar in de gevangenis hebben gezeten, ongeacht de datum van het laatste middelengebruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die jonger zijn dan 18 jaar, niet hiv-positief zijn, geen voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik, of geen Engels kunnen lezen en schrijven
  2. Personen die het internet op geen enkel apparaat mogen gebruiken als voorwaarde voor strafrechtelijk toezicht
  3. Personen die na een standaard trainingsperiode door een onderzoeksmedewerker niet kunnen aantonen competent te zijn in het gebruik van de A-CHESS-interface op een smartphone of webbrowser

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-SCHAKEN
deelnemer zal de A-CHESS mobiele app gedurende 12 maanden gebruiken
A-CHESS is een mobiele gezondheidsapp waarmee deelnemers gedurende 12 maanden kunnen communiceren met hun behandelteam.
Andere namen:
  • KUNST-SCHAAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de virale onderdrukking tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Virale onderdrukking zal elke 6 maanden worden gemeten. Hiv-RNA < 200 kopieën/ml weerspiegelt virale onderdrukking per protocol.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de opkomst bij hiv-kliniekafspraken tussen studiesemesters met A-CHESS versus semesters zonder A-CHESS.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aanwezigheid bij hiv-kliniekafspraken
tot 12 maanden
Verandering in het drugsgebruik tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering in het drugsgebruik tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
tot 12 maanden
Verandering in medicatietrouw tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering in medicatietrouw tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1190
  • A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 3/20/20 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren