- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03873129
ART-CHESS: een mobiele gezondheidsapplicatie om mensen met hiv en verslaving te ondersteunen
Optimalisatie van hiv-zorg voor patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van voorspellende analyses in een mobiele gezondheidstoepassing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen lopen continu risico op terugval en andere ontwrichtende levensgebeurtenissen, die kunnen leiden tot het mislukken van de antiretrovirale behandeling en de daaropvolgende virale rebound, waardoor hun besmettelijkheid toeneemt. Gedrag dat anderen in gevaar brengt voor HIV-overdracht, zoals het delen van drugsparafernalia en onbeschermde seks, kan ook toenemen tijdens deze periodes van sociale en gedragsinstabiliteit.
Er zijn verschillende biomedische, gedrags- en structurele interventies gebruikt om uitval in hiv-zorg te voorkomen of de impact ervan te minimaliseren wanneer ze zich voordoen. Een potentieel transformerende strategie zou een strategie zijn waarbij op een nieuwe manier gebruik wordt gemaakt van alomtegenwoordige technologie en het bestaande klinische personeelsbestand om zeer effectieve, op maat gemaakte ondersteuning te bieden aan de patiënten met het grootste risico, op het moment en de plaats die het meest nodig is.
Deze studie kent 2 fasen:
Fase I is afgerond en het was een observationele studie, geen klinische studie. Patiënten die zich vrijwillig aanmeldden, werden geworven om de mobiele telefoon-app te gebruiken om gegevens in te voeren, maar het was niet bedoeld om hun gezondheid of gezondheidszorg te verbeteren. De gegevens die tijdens fase 1 worden verzameld, zullen worden gebruikt om de interventie in fase 2 te informeren, waar het onderzoeksteam hoopt het systeem te gebruiken om de patiëntenzorg te verbeteren.
Fase 2 zal een eenarmige implementatiestudie uitvoeren (met historische controles) van A-CHESS wanneer geïmplementeerd in 2 hoog-volume hiv-klinieken, waarbij bewijs wordt geleverd dat de effectiviteit en duurzaamheid beschrijft van een mHealth-strategie voor het handhaven van virale onderdrukking bij patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen behandeld met ART.
Het langetermijndoel van dit project is de ontwikkeling van een alomvattend mHealth-systeem dat de kritieke, in de tijd variërende determinanten van verzuim in hiv-zorg voor middelengebruikende patiënten identificeert, en deze diverse input vertaalt in bruikbare, patiëntspecifieke waarschuwingen voor klinische zorgverleners. Dit doel zal worden bereikt door een bestaande mHealth-interventie, A-CHESS, aan te passen en te implementeren, die de hiv-zorg voor patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen via twee mechanismen zou kunnen verbeteren. Ten eerste zullen de bestaande A-CHESS-diensten de therapietrouw verbeteren door zelfbeschikking (d.w.z. intrinsieke motivatie, competentie en sociale verbondenheid) te vergroten. Ten tweede zal A-CHESS, door middel van nieuwe functionaliteit waarin voorspellende analyses met gegevens op patiëntniveau zijn geïntegreerd, momenten identificeren waarop patiënten het grootste risico lopen op het mislukken van antiretrovirale behandelingen, waardoor personeel in de kliniek gerichte interventies kan bieden die de efficiëntie van middelen voor zorgcoördinatie maximaliseren.
Indien succesvol, zou dit project belangrijke gegevens op individueel en wijkniveau vertalen in tijdige en klinisch relevante kennis die toegankelijk is voor het hiv-zorgteam, wat een grote stap voorwaarts betekent in ons vermogen om patiënten met complexe behoeften te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Documentatie van HIV-infectie
- Engels kunnen lezen en schrijven
Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Een positief resultaat op een of meer SUD-screeningstests (zie 'Screening' hieronder), die het middelengebruik in het voorgaande jaar weerspiegelt.
- Huidige deelname aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik, inclusief medicatieondersteunde behandeling voor verslaving, of regelmatige (minstens maandelijkse) deelname aan verslavingsgerichte steungroepen.
- Een levenslange geschiedenis van problematisch drugs- of alcoholgebruik EN het afgelopen jaar in de gevangenis hebben gezeten, ongeacht de datum van het laatste middelengebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar, niet hiv-positief zijn, geen voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik, of geen Engels kunnen lezen en schrijven
- Personen die het internet op geen enkel apparaat mogen gebruiken als voorwaarde voor strafrechtelijk toezicht
- Personen die na een standaard trainingsperiode door een onderzoeksmedewerker niet kunnen aantonen competent te zijn in het gebruik van de A-CHESS-interface op een smartphone of webbrowser
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-SCHAKEN
deelnemer zal de A-CHESS mobiele app gedurende 12 maanden gebruiken
|
A-CHESS is een mobiele gezondheidsapp waarmee deelnemers gedurende 12 maanden kunnen communiceren met hun behandelteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de virale onderdrukking tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Virale onderdrukking zal elke 6 maanden worden gemeten.
Hiv-RNA < 200 kopieën/ml weerspiegelt virale onderdrukking per protocol.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opkomst bij hiv-kliniekafspraken tussen studiesemesters met A-CHESS versus semesters zonder A-CHESS.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aanwezigheid bij hiv-kliniekafspraken
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in het drugsgebruik tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in het drugsgebruik tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
|
tot 12 maanden
|
|
Verandering in medicatietrouw tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in medicatietrouw tussen studiesemesters met A-CHESS-gebruik versus semesters zonder A-CHESS-gebruik.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1190
- A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 3/20/20 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .