- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873129
ART-CHESS: Mobiili terveyssovellus HIV-tartunta- ja riippuvuudesta kärsivien ihmisten tukemiseen
HIV-hoidon optimointi potilaille, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä ennustavan analytiikan avulla mobiiliterveyssovelluksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on päihdehäiriöitä, ovat jatkuvasti vaarassa saada uusiutumista ja muita häiritseviä elämäntapahtumia, mikä voi johtaa antiretroviraalisen hoidon keskeytymiseen ja myöhempään viruksen palautumiseen, mikä lisää heidän tarttuvuustasoaan. Käyttäytyminen, joka asettaa muut riskin saada HIV-tartunta, kuten huumetarvikkeiden jakaminen ja suojaamaton seksi, voi myös lisääntyä näinä sosiaalisen ja käyttäytymisen epävakauden aikoina.
Erilaisia biolääketieteellisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja rakenteellisia interventioita on käytetty estämään HIV-hoidon epäonnistumisia tai minimoimaan niiden vaikutusta niiden tapahtuessa. Mahdollisesti muuttava strategia olisi se, jossa hyödynnetään uutta arjen teknologiaa ja olemassa olevaa kliinistä työvoimaa tarjotakseen erittäin tehokasta, räätälöityä tukea suurimmassa riskissä oleville potilaille silloin, kun sitä eniten tarvitaan.
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta:
Vaihe I on saatu päätökseen ja se oli havainnointitutkimus, ei kliininen tutkimus. Vapaaehtoiseksi ilmoittautuneet potilaat rekrytoitiin käyttämään matkapuhelinsovellusta tietojen syöttämiseen, mutta sillä ei ollut tarkoitus parantaa heidän terveyttään tai terveydenhuoltoaan. Vaiheen 1 aikana kerättyjä tietoja käytetään interventioon vaiheessa 2, jossa tutkimusryhmä toivoo voivansa järjestelmän avulla parantaa potilaiden hoitoa.
Vaiheessa 2 suoritetaan A-CHESSin yksihaarainen toteutustutkimus (historiallisilla kontrolleilla), kun sitä toteutetaan kahdessa suuressa määrin HIV-klinikassa. Se tarjoaa näyttöä mHealth-strategian tehokkuudesta ja kestävyydestä viruksen suppression ylläpitämiseksi potilailla, joilla on päihdehäiriöitä. hoidettu ART:lla.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kattava mHealth-järjestelmä, joka tunnistaa päihteitä käyttävien potilaiden HIV-hoidon keskeytymisen kriittiset ajassa vaihtelevat tekijät ja muuntaa nämä erilaiset tiedot toimiviksi, potilaskohtaisiksi hälytyksiksi kliinisille palveluntarjoajille. Tämä tavoite saavutetaan mukauttamalla ja ottamalla käyttöön olemassa oleva mHealth-interventio, A-CHESS, joka saattaa parantaa päihdehäiriöpotilaiden HIV-hoitoa kahdella mekanismilla. Ensinnäkin nykyiset A-CHESS-palvelut parantavat hoitoon sitoutumista lisäämällä itsemääräämisoikeutta (eli sisäistä motivaatiota, osaamista ja sosiaalista läheisyyttä). Toiseksi uuden toiminnallisuuden, joka sisältää ennakoivan analytiikan potilastason tietojen kanssa, A-CHESS tunnistaa hetket, jolloin potilailla on suurin riski saada antiretroviraalisen hoidon epäonnistuminen, jolloin klinikalla työskentelevä henkilökunta voi tarjota kohdennettuja interventioita, jotka maksimoivat hoidon koordinointiresurssien tehokkuuden.
Jos tämä projekti onnistuu, se muuttaisi tärkeät yksilö- ja naapuritason tiedot oikea-aikaiseksi ja kliinisesti merkitykselliseksi tiedoksi, joka on HIV-hoitotiimin saatavilla. Tämä on suuri askel eteenpäin kyvyssämme tukea potilaita, joilla on monimutkaisia tarpeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Dokumentaatio HIV-infektiosta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Aiempi päihteiden käyttöhäiriö, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Positiivinen tulos yhdestä tai useammasta SUD-seulontatestistä (katso "Seulonta" alla), mikä kuvastaa päihteiden käyttöä edellisen vuoden aikana.
- Nykyinen osallistuminen päihdehoito-ohjelmaan, mukaan lukien lääkitysavusteinen SUD-hoito, tai säännöllinen (vähintään kuukausittain) osallistuminen SUD-suuntautuneisiin tukiryhmiin.
- Elinikäinen huumeiden tai alkoholin ongelmakäytön historia JA vangittuminen viimeisen vuoden aikana, riippumatta viimeisestä päihteiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita, eivät ole HIV-positiivisia, joilla ei ole alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Henkilöt, jotka eivät saa käyttää Internetiä millään laitteella rikosoikeudellisen valvonnan edellytyksenä
- Henkilöt, jotka eivät pysty osoittamaan pätevyyttään käyttää A-CHESS-käyttöliittymää älypuhelimella tai verkkoselaimella tutkijan suorittaman normaalin koulutusjakson jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-SAKKI
osallistuja käyttää A-CHESS-mobiilisovellusta 12 kuukauden ajan
|
A-CHESS on mobiili terveyssovellus, jonka avulla osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa hoitotiiminsä kanssa 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruksen tukahduttamisessa A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna lukukausiin ilman A-CHESS-käyttöä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Viruksen suppressio mitataan 6 kuukauden välein.
HIV RNA < 200 kopiota/ml kuvastaa viruksen suppressiota protokollaa kohti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistumismäärissä HIV-klinikalla A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna A-CHESS-käytön lukukausiin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Osallistuminen HIV-klinikan vastaanotolle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos huumeiden käytössä A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna A-CHESS-käytön lukukausiin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos huumeiden käytössä A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna A-CHESS-käytön lukukausiin.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna lukukausiin ilman A-CHESS-käyttöä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa A-CHESS-käytön opintojaksoissa verrattuna lukukausiin ilman A-CHESS-käyttöä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1190
- A534265 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 3/20/20 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .