- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873129
ART-CHESS: En mobil sundhedsapplikation til støtte for mennesker, der lever med hiv og afhængighed
Optimering af HIV-pleje til patienter med stofbrugsforstyrrelser ved hjælp af prædiktiv analyse i en mobil sundhedsapplikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med stofmisbrug er konstant i risiko for tilbagefald og andre forstyrrende livsbegivenheder, som kan føre til bortfald af antiretroviral behandling og efterfølgende viral rebound, og derved øge deres smitteevne. Adfærd, der sætter andre i fare for HIV-overførsel, såsom deling af stoffer og ubeskyttet sex, kan også øges i disse perioder med social og adfærdsmæssig ustabilitet.
Forskellige biomedicinske, adfærdsmæssige og strukturelle interventioner er blevet brugt til at forhindre bortfald i hiv-behandling eller minimere deres indvirkning, når de opstår. En potentielt transformativ strategi ville være den, der gør ny brug af allestedsnærværende teknologi og den eksisterende kliniske arbejdsstyrke til at yde yderst effektiv, skræddersyet støtte til de patienter, der er i størst risiko, på det tidspunkt og det sted, det er mest nødvendigt.
Denne undersøgelse har 2 faser:
Fase I er afsluttet, og det var et observationsstudie, ikke et klinisk forsøg. Patienter, der meldte sig frivilligt, blev rekrutteret til at bruge mobilappen til at indtaste data, men det var ikke beregnet til at forbedre deres helbred eller sundhedspleje. Dataene indsamlet i fase 1 vil blive brugt til at informere interventionen i fase 2, hvor undersøgelsesteamet håber at kunne bruge systemet til at forbedre patientbehandlingen.
Fase 2 vil udføre et enkelt-arms implementeringsstudie (med historisk kontrol) af A-CHESs, når det implementeres i 2 hiv-klinikker med høj volumen, hvilket giver evidens, der beskriver effektiviteten og holdbarheden af en mHealth-strategi til opretholdelse af viral suppression blandt patienter med stofbrugsforstyrrelser behandlet med ART.
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle et omfattende mHealth-system, der identificerer de kritiske tidsvarierende determinanter for bortfald i HIV-pleje for stofbrugende patienter, og omsætter disse forskellige input til handlingsrettede, patientspecifikke advarsler til kliniske udbydere. Dette mål vil blive opnået ved at tilpasse og implementere en eksisterende mHealth-intervention, A-CHESS, som kan forbedre HIV-plejen til patienter med stofmisbrug gennem to mekanismer. For det første vil eksisterende A-CHESS-tjenester forbedre behandlingstilslutningen ved at øge selvbestemmelsen (dvs. indre motivation, kompetence og socialt tilhørsforhold). For det andet vil A-CHESS gennem ny funktionalitet, der inkorporerer prædiktiv analyse med data på patientniveau, identificere øjeblikke, hvor patienter har den højeste risiko for antiretroviral behandlingssvigt, hvilket giver klinikbaseret personale mulighed for at yde målrettede interventioner, der maksimerer effektiviteten af plejekoordineringsressourcer.
Hvis det lykkes, vil dette projekt omsætte vigtige individuelle data og data på nabolagsniveau til rettidig og klinisk relevant viden, der er tilgængelig for HIV-plejeteamet, hvilket repræsenterer et stort skridt fremad i vores evne til at støtte patienter med komplekse behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Dokumentation for HIV-infektion
- Kan læse og skrive på engelsk
En historie med misbrugsforstyrrelser, defineret som en eller flere af følgende:
- Et positivt resultat på en eller flere SUD-screeningstest (se "Screening" nedenfor), hvilket afspejler stofbrug i det foregående år.
- Aktuel deltagelse i et stofmisbrugsbehandlingsprogram, herunder medicinassisteret behandling for SUD, eller regelmæssig (mindst månedlig) deltagelse i SUD-orienterede støttegrupper.
- En livslang historie med problematisk stof- eller alkoholbrug OG at have været fængslet i det seneste år, uanset datoen for sidste stofbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under 18 år, ikke er hiv-positive, som ikke har nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller som ikke kan læse og skrive på engelsk
- Personer, der er forbudt at bruge internettet på enhver enhed som en betingelse for strafferetligt tilsyn
- Personer, der ikke kan demonstrere kompetence i at bruge A-CHESS-grænsefladen på en smartphone eller webbrowser efter en standardperiode med træning af en forskningsmedarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-SKAK
deltageren vil bruge A-CHESS-mobilappen i 12 måneder
|
A-CHESS er en mobil sundhedsapp, hvor deltagerne kan interagere med deres behandlingsteam i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den virale undertrykkelse blandt studiesemestre med A-CHESS-brug versus semestre uden A-CHESS-brug.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Viral suppression vil blive målt hver 6-måneders periode.
HIV RNA < 200 kopier/ml afspejler viral suppression pr. protokol.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstedeværelsen på hiv-klinikaftaler blandt studiesemestre med A-CHESS-brug versus semestre uden A-CHESS-brug.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Deltagelse ved hiv-klinikaftaler
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring i stofforbruget blandt studiesemestre for A-CHESS-brug versus semestre uden A-CHESS-brug.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ændring i stofforbruget blandt studiesemestre for A-CHESS-brug versus semestre uden A-CHESS-brug.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring i Medicintilslutningen blandt studiesemestre af A-CHESS brug versus semestre uden A-CHESS brug.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ændring i Medicintilslutningen blandt studiesemestre af A-CHESS brug versus semestre uden A-CHESS brug.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1190
- A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 3/20/20 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med mobil sundhedsapp (mHealth)
-
Centro Cardiologico MonzinoFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; IRCCS Policlinico... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSund befolkningItalien
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioAfsluttet
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)