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ART-CHESS: um aplicativo móvel de saúde para apoiar pessoas que vivem com HIV e vícios

4 de maio de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Otimizando o atendimento ao HIV para pacientes com transtornos por uso de substâncias usando análise preditiva em um aplicativo móvel de saúde

Agora é bem aceito que a redução da carga viral no nível da comunidade por meio da expansão da terapia antirretroviral (ART) pode reduzir a transmissão do HIV entre pessoas que usam drogas. No entanto, alcançar a supressão viral durável entre pacientes com transtornos por uso de substâncias é um grande desafio para os provedores e sistemas de saúde. Este estudo tem como objetivo adaptar e implementar um sistema de saúde móvel (mHealth) existente, A-CHESS (Sistema de Suporte Abrangente para Melhoria da Saúde em Dependências) para melhorar o atendimento a pacientes com HIV com transtornos por uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com transtornos por uso de substâncias estão continuamente em risco de recaída e outros eventos perturbadores da vida, o que pode levar a lapsos no tratamento antirretroviral e subsequente rebote viral, aumentando assim seu nível de infecciosidade. Comportamentos que colocam outras pessoas em risco de transmissão do HIV, como compartilhar parafernália de drogas e sexo desprotegido, também podem aumentar durante esses períodos de instabilidade social e comportamental.

Várias intervenções biomédicas, comportamentais e estruturais têm sido usadas para prevenir lapsos no tratamento do HIV ou minimizar seu impacto quando eles ocorrem. Uma estratégia potencialmente transformadora seria aquela que faz uso inovador da tecnologia onipresente e da força de trabalho clínica existente para fornecer suporte altamente eficaz e personalizado aos pacientes de maior risco, no momento e no local mais necessários.

Este estudo tem 2 fases:

A Fase I foi concluída e foi um estudo observacional, não um ensaio clínico. Os pacientes voluntários foram recrutados para usar o aplicativo de celular para inserir dados, mas não se destinava a melhorar sua saúde ou cuidados de saúde. Os dados coletados durante a fase 1 serão usados ​​para informar a intervenção na fase 2, onde a equipe do estudo espera usar o sistema para melhorar o atendimento ao paciente.

A Fase 2 conduzirá um estudo de implementação de braço único (com controles históricos) do A-CHESS quando implementado em 2 clínicas de HIV de alto volume, fornecendo evidências que descrevem a eficácia e a durabilidade de uma estratégia de mHealth para manter a supressão viral entre pacientes com transtornos por uso de substâncias tratados com ART.

O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver um sistema abrangente de mHealth que identifique os determinantes críticos de variações no tempo de lapsos no atendimento ao HIV para pacientes usuários de substâncias e traduza essas diversas entradas em alertas acionáveis ​​e específicos do paciente para os provedores clínicos. Este objetivo será alcançado através da adaptação e implementação de uma intervenção de mHealth existente, A-CHESS, que pode melhorar o tratamento do HIV para pacientes com transtornos por uso de substâncias por meio de dois mecanismos. Primeiro, os serviços A-CHESS existentes melhorarão a adesão ao tratamento, aumentando a autodeterminação (ou seja, motivação intrínseca, competência e relacionamento social). Em segundo lugar, por meio de uma nova funcionalidade que incorpora análises preditivas com dados em nível de paciente, o A-CHESS identificará os momentos em que os pacientes correm maior risco de falha no tratamento antirretroviral, permitindo que a equipe clínica forneça intervenções direcionadas que maximizam a eficiência dos recursos de coordenação de cuidados.

Se bem-sucedido, este projeto traduziria dados importantes individuais e de bairro em conhecimento oportuno e clinicamente relevante, acessível à equipe de atendimento ao HIV, representando um grande passo em nossa capacidade de apoiar pacientes com necessidades complexas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53597
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18+ anos
  2. Documentação da infecção pelo HIV
  3. Capaz de ler e escrever em inglês
  4. Uma história de transtorno por uso de substâncias, definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Um resultado positivo em um ou mais testes de triagem SUD (consulte "Triagem" abaixo), refletindo o uso de substâncias durante o ano anterior.
    2. Participação atual em um programa de tratamento para abuso de substâncias, incluindo tratamento assistido por medicamentos para SUD, ou participação regular (pelo menos mensalmente) em grupos de apoio orientados para SUD.
    3. Um histórico de uso problemático de drogas ou álcool E ter sido preso no último ano, independentemente da data do último uso da substância.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos, não soropositivos, sem histórico de uso indevido de álcool ou drogas ou que não saibam ler e escrever em inglês
  2. Indivíduos proibidos de usar a internet em qualquer dispositivo como condição de supervisão da justiça criminal
  3. Indivíduos que não conseguem demonstrar competência no uso da interface A-CHESS em um smartphone ou navegador da web após um período padrão de treinamento por um membro da equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A-XADREZ
o participante usará o aplicativo móvel A-CHESS por 12 meses
A-CHESS é um aplicativo móvel de saúde para os participantes interagirem com sua equipe de tratamento por 12 meses.
Outros nomes:
  • ARTE-XADREZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na supressão viral entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: Até 12 meses
A supressão viral será medida a cada 6 meses. HIV RNA< 200 cópias/mL reflete a supressão viral por protocolo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comparecimento às consultas clínicas de HIV entre semestres de estudo de uso do A-CHESS versus semestres sem uso do A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
Presença em consultas clínicas de HIV
até 12 meses
Mudança no uso de drogas entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
Mudança no uso de drogas entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
até 12 meses
Mudança na adesão à medicação entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
Mudança na adesão à medicação entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1190
  • A534265 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 3/20/20 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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