- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873129
ART-CHESS: um aplicativo móvel de saúde para apoiar pessoas que vivem com HIV e vícios
Otimizando o atendimento ao HIV para pacientes com transtornos por uso de substâncias usando análise preditiva em um aplicativo móvel de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com transtornos por uso de substâncias estão continuamente em risco de recaída e outros eventos perturbadores da vida, o que pode levar a lapsos no tratamento antirretroviral e subsequente rebote viral, aumentando assim seu nível de infecciosidade. Comportamentos que colocam outras pessoas em risco de transmissão do HIV, como compartilhar parafernália de drogas e sexo desprotegido, também podem aumentar durante esses períodos de instabilidade social e comportamental.
Várias intervenções biomédicas, comportamentais e estruturais têm sido usadas para prevenir lapsos no tratamento do HIV ou minimizar seu impacto quando eles ocorrem. Uma estratégia potencialmente transformadora seria aquela que faz uso inovador da tecnologia onipresente e da força de trabalho clínica existente para fornecer suporte altamente eficaz e personalizado aos pacientes de maior risco, no momento e no local mais necessários.
Este estudo tem 2 fases:
A Fase I foi concluída e foi um estudo observacional, não um ensaio clínico. Os pacientes voluntários foram recrutados para usar o aplicativo de celular para inserir dados, mas não se destinava a melhorar sua saúde ou cuidados de saúde. Os dados coletados durante a fase 1 serão usados para informar a intervenção na fase 2, onde a equipe do estudo espera usar o sistema para melhorar o atendimento ao paciente.
A Fase 2 conduzirá um estudo de implementação de braço único (com controles históricos) do A-CHESS quando implementado em 2 clínicas de HIV de alto volume, fornecendo evidências que descrevem a eficácia e a durabilidade de uma estratégia de mHealth para manter a supressão viral entre pacientes com transtornos por uso de substâncias tratados com ART.
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver um sistema abrangente de mHealth que identifique os determinantes críticos de variações no tempo de lapsos no atendimento ao HIV para pacientes usuários de substâncias e traduza essas diversas entradas em alertas acionáveis e específicos do paciente para os provedores clínicos. Este objetivo será alcançado através da adaptação e implementação de uma intervenção de mHealth existente, A-CHESS, que pode melhorar o tratamento do HIV para pacientes com transtornos por uso de substâncias por meio de dois mecanismos. Primeiro, os serviços A-CHESS existentes melhorarão a adesão ao tratamento, aumentando a autodeterminação (ou seja, motivação intrínseca, competência e relacionamento social). Em segundo lugar, por meio de uma nova funcionalidade que incorpora análises preditivas com dados em nível de paciente, o A-CHESS identificará os momentos em que os pacientes correm maior risco de falha no tratamento antirretroviral, permitindo que a equipe clínica forneça intervenções direcionadas que maximizam a eficiência dos recursos de coordenação de cuidados.
Se bem-sucedido, este projeto traduziria dados importantes individuais e de bairro em conhecimento oportuno e clinicamente relevante, acessível à equipe de atendimento ao HIV, representando um grande passo em nossa capacidade de apoiar pacientes com necessidades complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53597
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Documentação da infecção pelo HIV
- Capaz de ler e escrever em inglês
Uma história de transtorno por uso de substâncias, definida como um ou mais dos seguintes:
- Um resultado positivo em um ou mais testes de triagem SUD (consulte "Triagem" abaixo), refletindo o uso de substâncias durante o ano anterior.
- Participação atual em um programa de tratamento para abuso de substâncias, incluindo tratamento assistido por medicamentos para SUD, ou participação regular (pelo menos mensalmente) em grupos de apoio orientados para SUD.
- Um histórico de uso problemático de drogas ou álcool E ter sido preso no último ano, independentemente da data do último uso da substância.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos, não soropositivos, sem histórico de uso indevido de álcool ou drogas ou que não saibam ler e escrever em inglês
- Indivíduos proibidos de usar a internet em qualquer dispositivo como condição de supervisão da justiça criminal
- Indivíduos que não conseguem demonstrar competência no uso da interface A-CHESS em um smartphone ou navegador da web após um período padrão de treinamento por um membro da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-XADREZ
o participante usará o aplicativo móvel A-CHESS por 12 meses
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A-CHESS é um aplicativo móvel de saúde para os participantes interagirem com sua equipe de tratamento por 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na supressão viral entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: Até 12 meses
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A supressão viral será medida a cada 6 meses.
HIV RNA< 200 cópias/mL reflete a supressão viral por protocolo.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comparecimento às consultas clínicas de HIV entre semestres de estudo de uso do A-CHESS versus semestres sem uso do A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
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Presença em consultas clínicas de HIV
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até 12 meses
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Mudança no uso de drogas entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
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Mudança no uso de drogas entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
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até 12 meses
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Mudança na adesão à medicação entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
Prazo: até 12 meses
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Mudança na adesão à medicação entre semestres de estudo de uso de A-CHESS versus semestres sem uso de A-CHESS.
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1190
- A534265 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3/20/20 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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