- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873129
ART-CHESS: un'applicazione sanitaria mobile per supportare le persone che vivono con l'HIV e la dipendenza
Ottimizzazione della cura dell'HIV per i pazienti con disturbi da uso di sostanze utilizzando l'analisi predittiva in un'applicazione sanitaria mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi da uso di sostanze sono continuamente a rischio di ricadute e altri eventi dirompenti della vita, che possono portare a interruzioni del trattamento antiretrovirale e conseguente rimbalzo virale, aumentando così il loro livello di infettività. Durante questi periodi di instabilità sociale e comportamentale possono anche aumentare i comportamenti che mettono gli altri a rischio di trasmissione dell'HIV, come la condivisione di accessori per la droga e rapporti sessuali non protetti.
Vari interventi biomedici, comportamentali e strutturali sono stati utilizzati per prevenire errori nella cura dell'HIV o minimizzare il loro impatto quando si verificano. Una strategia potenzialmente trasformativa sarebbe quella che fa un uso innovativo della tecnologia onnipresente e della forza lavoro clinica esistente per fornire un supporto altamente efficace e su misura ai pazienti a maggior rischio, nel momento e nel luogo in cui è maggiormente necessario.
Questo studio ha 2 fasi:
La fase I è stata completata ed era uno studio osservazionale, non uno studio clinico. I pazienti che si sono offerti volontari sono stati reclutati per utilizzare l'app del telefono cellulare per inserire i dati, ma non aveva lo scopo di migliorare la loro salute o l'assistenza sanitaria. I dati raccolti durante la fase 1 verranno utilizzati per informare l'intervento nella fase 2, in cui il team di studio spera di utilizzare il sistema per migliorare l'assistenza ai pazienti.
La fase 2 condurrà uno studio di implementazione a braccio singolo (con controlli storici) di A-CHESS quando implementato in 2 cliniche HIV ad alto volume, fornendo prove che descrivono l'efficacia e la durata di una strategia mHealth per mantenere la soppressione virale tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze trattati con ART.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare un sistema completo di mHealth che identifichi i fattori determinanti variabili nel tempo delle interruzioni nella cura dell'HIV per i pazienti che fanno uso di sostanze e traduca questi diversi input in avvisi attuabili e specifici per il paziente per gli operatori clinici. Questo obiettivo sarà raggiunto adattando e implementando un intervento di mHealth esistente, A-CHESS, che potrebbe migliorare la cura dell'HIV per i pazienti con disturbi da uso di sostanze attraverso due meccanismi. In primo luogo, i servizi A-CHESS esistenti miglioreranno l'aderenza al trattamento migliorando l'autodeterminazione (ovvero motivazione intrinseca, competenza e relazionalità sociale). In secondo luogo, attraverso una nuova funzionalità che incorpora analisi predittive con dati a livello di paziente, A-CHESS identificherà i momenti in cui i pazienti sono a più alto rischio di fallimento del trattamento antiretrovirale, consentendo al personale clinico di fornire interventi mirati che massimizzano l'efficienza delle risorse di coordinamento dell'assistenza.
In caso di successo, questo progetto tradurrebbe importanti dati a livello individuale e di quartiere in conoscenze tempestive e clinicamente rilevanti accessibili al team di cura dell'HIV, rappresentando un importante passo avanti nella nostra capacità di supportare i pazienti con esigenze complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Documentazione dell'infezione da HIV
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Una storia di disturbo da uso di sostanze, definito come uno o più dei seguenti:
- Un risultato positivo su uno o più test di screening SUD (vedere "Screening", di seguito), che riflette l'uso di sostanze durante l'anno precedente.
- Partecipazione attuale a un programma di trattamento dell'abuso di sostanze, incluso il trattamento assistito da farmaci per il SUD, o partecipazione regolare (almeno mensile) a gruppi di supporto orientati al SUD.
- Una storia di uso problematico di droghe o alcol per tutta la vita ED essere stato incarcerato nell'ultimo anno, indipendentemente dalla data dell'ultimo uso di sostanze.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno meno di 18 anni, non sono sieropositivi, che non hanno precedenti di abuso di alcol o droghe o che non sanno leggere e scrivere in inglese
- Individui a cui è vietato l'uso di Internet su qualsiasi dispositivo come condizione per la supervisione della giustizia penale
- Individui che non possono dimostrare la competenza nell'utilizzo dell'interfaccia A-CHESS su uno smartphone o un browser Web dopo un periodo standard di formazione da parte di un membro del personale di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A-SCACCHI
il partecipante utilizzerà l'app mobile A-CHESS per 12 mesi
|
A-CHESS è un'app sanitaria mobile che consente ai partecipanti di interagire con il proprio team di trattamento per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soppressione virale tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La soppressione virale sarà misurata ogni 6 mesi.
HIV RNA < 200 copie/mL riflette la soppressione virale per protocollo.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza agli appuntamenti per cliniche HIV tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Partecipazione agli appuntamenti della clinica per l'HIV
|
fino a 12 mesi
|
|
Variazione del consumo di droghe tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Variazione del consumo di droghe tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
|
fino a 12 mesi
|
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Variazione dell'aderenza ai farmaci tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1190
- A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 3/20/20 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
Prove cliniche su app mobile per la salute (mHealth)
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Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoAllattamento al seno | SUID | SIDStati Uniti
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St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingRitiratoDisturbo del gioco d'azzardoStati Uniti
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Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesCompletatoDisturbi d'ansia | Depressione adolescenzialeStati Uniti
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Fatima Jinnah Women UniversityNon ancora reclutamentoType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
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Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAttivo, non reclutanteDisturbo da uso di alcolStati Uniti
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Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... e altri collaboratoriReclutamentoMalattie della pelleCosta d'Avorio
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University of NicosiaCompletatoTelemedicina | Ulcera da pressione | BadanteCipro
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University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkCompletato
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Non ancora reclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASD)Stati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteAderenza ai farmaci | Conformità ai farmaciStati Uniti