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ART-CHESS: un'applicazione sanitaria mobile per supportare le persone che vivono con l'HIV e la dipendenza

4 maggio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione della cura dell'HIV per i pazienti con disturbi da uso di sostanze utilizzando l'analisi predittiva in un'applicazione sanitaria mobile

È ormai ben accettato che l'abbassamento della carica virale a livello di comunità attraverso l'espansione della terapia antiretrovirale (ART) possa ridurre la trasmissione dell'HIV tra le persone che fanno uso di droghe. Tuttavia, il raggiungimento di una soppressione virale duratura tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze è una sfida importante per gli operatori sanitari e i sistemi sanitari. Questo studio mira ad adattare e implementare un sistema sanitario mobile esistente (mHealth), A-CHESS (Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System) per migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da HIV con disturbi da uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi da uso di sostanze sono continuamente a rischio di ricadute e altri eventi dirompenti della vita, che possono portare a interruzioni del trattamento antiretrovirale e conseguente rimbalzo virale, aumentando così il loro livello di infettività. Durante questi periodi di instabilità sociale e comportamentale possono anche aumentare i comportamenti che mettono gli altri a rischio di trasmissione dell'HIV, come la condivisione di accessori per la droga e rapporti sessuali non protetti.

Vari interventi biomedici, comportamentali e strutturali sono stati utilizzati per prevenire errori nella cura dell'HIV o minimizzare il loro impatto quando si verificano. Una strategia potenzialmente trasformativa sarebbe quella che fa un uso innovativo della tecnologia onnipresente e della forza lavoro clinica esistente per fornire un supporto altamente efficace e su misura ai pazienti a maggior rischio, nel momento e nel luogo in cui è maggiormente necessario.

Questo studio ha 2 fasi:

La fase I è stata completata ed era uno studio osservazionale, non uno studio clinico. I pazienti che si sono offerti volontari sono stati reclutati per utilizzare l'app del telefono cellulare per inserire i dati, ma non aveva lo scopo di migliorare la loro salute o l'assistenza sanitaria. I dati raccolti durante la fase 1 verranno utilizzati per informare l'intervento nella fase 2, in cui il team di studio spera di utilizzare il sistema per migliorare l'assistenza ai pazienti.

La fase 2 condurrà uno studio di implementazione a braccio singolo (con controlli storici) di A-CHESS quando implementato in 2 cliniche HIV ad alto volume, fornendo prove che descrivono l'efficacia e la durata di una strategia mHealth per mantenere la soppressione virale tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze trattati con ART.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare un sistema completo di mHealth che identifichi i fattori determinanti variabili nel tempo delle interruzioni nella cura dell'HIV per i pazienti che fanno uso di sostanze e traduca questi diversi input in avvisi attuabili e specifici per il paziente per gli operatori clinici. Questo obiettivo sarà raggiunto adattando e implementando un intervento di mHealth esistente, A-CHESS, che potrebbe migliorare la cura dell'HIV per i pazienti con disturbi da uso di sostanze attraverso due meccanismi. In primo luogo, i servizi A-CHESS esistenti miglioreranno l'aderenza al trattamento migliorando l'autodeterminazione (ovvero motivazione intrinseca, competenza e relazionalità sociale). In secondo luogo, attraverso una nuova funzionalità che incorpora analisi predittive con dati a livello di paziente, A-CHESS identificherà i momenti in cui i pazienti sono a più alto rischio di fallimento del trattamento antiretrovirale, consentendo al personale clinico di fornire interventi mirati che massimizzano l'efficienza delle risorse di coordinamento dell'assistenza.

In caso di successo, questo progetto tradurrebbe importanti dati a livello individuale e di quartiere in conoscenze tempestive e clinicamente rilevanti accessibili al team di cura dell'HIV, rappresentando un importante passo avanti nella nostra capacità di supportare i pazienti con esigenze complesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53597
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni
  2. Documentazione dell'infezione da HIV
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese
  4. Una storia di disturbo da uso di sostanze, definito come uno o più dei seguenti:

    1. Un risultato positivo su uno o più test di screening SUD (vedere "Screening", di seguito), che riflette l'uso di sostanze durante l'anno precedente.
    2. Partecipazione attuale a un programma di trattamento dell'abuso di sostanze, incluso il trattamento assistito da farmaci per il SUD, o partecipazione regolare (almeno mensile) a gruppi di supporto orientati al SUD.
    3. Una storia di uso problematico di droghe o alcol per tutta la vita ED essere stato incarcerato nell'ultimo anno, indipendentemente dalla data dell'ultimo uso di sostanze.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno meno di 18 anni, non sono sieropositivi, che non hanno precedenti di abuso di alcol o droghe o che non sanno leggere e scrivere in inglese
  2. Individui a cui è vietato l'uso di Internet su qualsiasi dispositivo come condizione per la supervisione della giustizia penale
  3. Individui che non possono dimostrare la competenza nell'utilizzo dell'interfaccia A-CHESS su uno smartphone o un browser Web dopo un periodo standard di formazione da parte di un membro del personale di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-SCACCHI
il partecipante utilizzerà l'app mobile A-CHESS per 12 mesi
A-CHESS è un'app sanitaria mobile che consente ai partecipanti di interagire con il proprio team di trattamento per 12 mesi.
Altri nomi:
  • SCACCHI D'ARTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soppressione virale tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La soppressione virale sarà misurata ogni 6 mesi. HIV RNA < 200 copie/mL riflette la soppressione virale per protocollo.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza agli appuntamenti per cliniche HIV tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Partecipazione agli appuntamenti della clinica per l'HIV
fino a 12 mesi
Variazione del consumo di droghe tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del consumo di droghe tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
fino a 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci tra i semestri di studio di utilizzo di A-CHESS rispetto ai semestri senza utilizzo di A-CHESS.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1190
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/20/20 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su app mobile per la salute (mHealth)

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