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ART-CHESS: Eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung von Menschen mit HIV und Sucht

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Optimierung der HIV-Versorgung für Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen mithilfe prädiktiver Analysen in einer mobilen Gesundheitsanwendung

Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass die Senkung der Viruslast auf Gemeindeebene durch die Ausweitung der antiretroviralen Therapie (ART) die HIV-Übertragung unter Drogenkonsumenten reduzieren kann. Allerdings ist die Erzielung einer dauerhaften Virussuppression bei Patienten mit Substanzstörungen eine große Herausforderung für Anbieter und Gesundheitssysteme. Diese Studie zielt darauf ab, ein bestehendes mobiles Gesundheitssystem (mHealth), A-CHESS (Addiction Comprehensive Health Enhancement Support System), anzupassen und zu implementieren, um die Versorgung von HIV-Patienten mit Substanzstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Substanzstörungen besteht ständig das Risiko eines Rückfalls und anderer störender Ereignisse im Leben, was zu Ausfällen bei der antiretroviralen Behandlung und einem anschließenden Virusrückfall führen kann, wodurch sich die Infektiosität erhöht. Verhaltensweisen, die andere dem Risiko einer HIV-Übertragung aussetzen, wie das Teilen von Drogenutensilien und ungeschützter Sex, können in diesen Phasen sozialer und verhaltensbezogener Instabilität ebenfalls zunehmen.

Verschiedene biomedizinische, verhaltensbezogene und strukturelle Interventionen wurden eingesetzt, um Fehler in der HIV-Versorgung zu verhindern oder deren Auswirkungen zu minimieren, wenn sie auftreten. Eine potenziell transformative Strategie wäre diejenige, die die allgegenwärtige Technologie und das vorhandene klinische Personal auf neuartige Weise nutzt, um den Patienten mit dem größten Risiko hochwirksame, maßgeschneiderte Unterstützung zu dem Zeitpunkt und an dem Ort zu bieten, an dem sie am meisten benötigt wird.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen:

Phase I ist abgeschlossen und es handelte sich um eine Beobachtungsstudie, nicht um eine klinische Studie. Patienten, die sich freiwillig meldeten, wurden dazu angeworben, die Mobiltelefon-App zur Eingabe von Daten zu nutzen, dies sollte jedoch nicht dazu dienen, ihre Gesundheit oder Gesundheitsfürsorge zu verbessern. Die in Phase 1 gesammelten Daten werden als Grundlage für die Intervention in Phase 2 verwendet, in der das Studienteam hofft, das System zur Verbesserung der Patientenversorgung nutzen zu können.

In Phase 2 wird eine einarmige Implementierungsstudie (mit historischen Kontrollen) von A-CHESS durchgeführt, wenn diese in zwei HIV-Kliniken mit hohem Aufkommen implementiert wird. Dabei werden Belege für die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit einer mHealth-Strategie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen geliefert mit ART behandelt.

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines umfassenden mHealth-Systems, das die kritischen zeitlich variierenden Determinanten von Versäumnissen in der HIV-Versorgung von Substanzkonsumierenden identifiziert und diese vielfältigen Eingaben in umsetzbare, patientenspezifische Warnungen für klinische Anbieter umsetzt. Dieses Ziel wird durch die Anpassung und Implementierung einer bestehenden mHealth-Intervention, A-CHESS, erreicht, die die HIV-Versorgung von Patienten mit Substanzstörungen durch zwei Mechanismen verbessern könnte. Erstens werden bestehende A-CHESS-Dienste die Therapietreue verbessern, indem sie die Selbstbestimmung (d. h. intrinsische Motivation, Kompetenz und soziale Verbundenheit) stärken. Zweitens wird A-CHESS durch neue Funktionen, die prädiktive Analysen mit Daten auf Patientenebene integrieren, Momente identifizieren, in denen bei Patienten das höchste Risiko für ein Scheitern der antiretroviralen Behandlung besteht, und es dem Klinikpersonal ermöglichen, gezielte Interventionen durchzuführen, die die Effizienz der Ressourcen für die Pflegekoordination maximieren.

Im Erfolgsfall würde dieses Projekt wichtige Einzel- und Nachbarschaftsdaten in zeitnahes und klinisch relevantes Wissen umwandeln, das dem HIV-Betreuungsteam zugänglich ist, was einen großen Fortschritt in unserer Fähigkeit darstellt, Patienten mit komplexen Bedürfnissen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53597
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18+ Jahre alt
  2. Dokumentation einer HIV-Infektion
  3. Kann auf Englisch lesen und schreiben
  4. Eine Substanzgebrauchsstörung in der Vorgeschichte, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. Ein positives Ergebnis bei einem oder mehreren SUD-Screening-Tests (siehe „Screening“ unten), das den Substanzkonsum im Vorjahr widerspiegelt.
    2. Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch, einschließlich medikamentöser Behandlung von SUD, oder regelmäßige (mindestens monatliche) Teilnahme an SUD-orientierten Selbsthilfegruppen.
    3. Eine lebenslange Vorgeschichte problematischen Drogen- oder Alkoholkonsums UND eine Inhaftierung im vergangenen Jahr, unabhängig vom Datum des letzten Substanzkonsums.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren, die nicht HIV-positiv sind, in der Vergangenheit keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder nicht auf Englisch lesen und schreiben können
  2. Personen, denen es aufgrund der strafrechtlichen Aufsicht untersagt ist, das Internet auf irgendeinem Gerät zu nutzen
  3. Personen, die nach einer Standardschulung durch einen Forschungsmitarbeiter keine Kompetenz im Umgang mit der A-CHESS-Schnittstelle auf einem Smartphone oder Webbrowser nachweisen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-SCHACH
Der Teilnehmer wird die mobile A-CHESS-App 12 Monate lang nutzen
A-CHESS ist eine mobile Gesundheits-App, mit der Teilnehmer 12 Monate lang mit ihrem Behandlungsteam interagieren können.
Andere Namen:
  • KUNST-SCHACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Virusunterdrückung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Virussuppression wird alle 6 Monate gemessen. HIV-RNA < 200 Kopien/ml spiegelt die Virussuppression gemäß Protokoll wider.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anwesenheit bei HIV-Klinikterminen zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Teilnahme an HIV-Klinikterminen
bis zu 12 Monate
Veränderung des Drogenkonsums zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung des Drogenkonsums zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
bis zu 12 Monate
Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1190
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 3/20/20 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur mobile Gesundheits-App (mHealth)

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