- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03873129
ART-CHESS: Eine mobile Gesundheitsanwendung zur Unterstützung von Menschen mit HIV und Sucht
Optimierung der HIV-Versorgung für Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen mithilfe prädiktiver Analysen in einer mobilen Gesundheitsanwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Substanzstörungen besteht ständig das Risiko eines Rückfalls und anderer störender Ereignisse im Leben, was zu Ausfällen bei der antiretroviralen Behandlung und einem anschließenden Virusrückfall führen kann, wodurch sich die Infektiosität erhöht. Verhaltensweisen, die andere dem Risiko einer HIV-Übertragung aussetzen, wie das Teilen von Drogenutensilien und ungeschützter Sex, können in diesen Phasen sozialer und verhaltensbezogener Instabilität ebenfalls zunehmen.
Verschiedene biomedizinische, verhaltensbezogene und strukturelle Interventionen wurden eingesetzt, um Fehler in der HIV-Versorgung zu verhindern oder deren Auswirkungen zu minimieren, wenn sie auftreten. Eine potenziell transformative Strategie wäre diejenige, die die allgegenwärtige Technologie und das vorhandene klinische Personal auf neuartige Weise nutzt, um den Patienten mit dem größten Risiko hochwirksame, maßgeschneiderte Unterstützung zu dem Zeitpunkt und an dem Ort zu bieten, an dem sie am meisten benötigt wird.
Diese Studie besteht aus 2 Phasen:
Phase I ist abgeschlossen und es handelte sich um eine Beobachtungsstudie, nicht um eine klinische Studie. Patienten, die sich freiwillig meldeten, wurden dazu angeworben, die Mobiltelefon-App zur Eingabe von Daten zu nutzen, dies sollte jedoch nicht dazu dienen, ihre Gesundheit oder Gesundheitsfürsorge zu verbessern. Die in Phase 1 gesammelten Daten werden als Grundlage für die Intervention in Phase 2 verwendet, in der das Studienteam hofft, das System zur Verbesserung der Patientenversorgung nutzen zu können.
In Phase 2 wird eine einarmige Implementierungsstudie (mit historischen Kontrollen) von A-CHESS durchgeführt, wenn diese in zwei HIV-Kliniken mit hohem Aufkommen implementiert wird. Dabei werden Belege für die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit einer mHealth-Strategie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen geliefert mit ART behandelt.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines umfassenden mHealth-Systems, das die kritischen zeitlich variierenden Determinanten von Versäumnissen in der HIV-Versorgung von Substanzkonsumierenden identifiziert und diese vielfältigen Eingaben in umsetzbare, patientenspezifische Warnungen für klinische Anbieter umsetzt. Dieses Ziel wird durch die Anpassung und Implementierung einer bestehenden mHealth-Intervention, A-CHESS, erreicht, die die HIV-Versorgung von Patienten mit Substanzstörungen durch zwei Mechanismen verbessern könnte. Erstens werden bestehende A-CHESS-Dienste die Therapietreue verbessern, indem sie die Selbstbestimmung (d. h. intrinsische Motivation, Kompetenz und soziale Verbundenheit) stärken. Zweitens wird A-CHESS durch neue Funktionen, die prädiktive Analysen mit Daten auf Patientenebene integrieren, Momente identifizieren, in denen bei Patienten das höchste Risiko für ein Scheitern der antiretroviralen Behandlung besteht, und es dem Klinikpersonal ermöglichen, gezielte Interventionen durchzuführen, die die Effizienz der Ressourcen für die Pflegekoordination maximieren.
Im Erfolgsfall würde dieses Projekt wichtige Einzel- und Nachbarschaftsdaten in zeitnahes und klinisch relevantes Wissen umwandeln, das dem HIV-Betreuungsteam zugänglich ist, was einen großen Fortschritt in unserer Fähigkeit darstellt, Patienten mit komplexen Bedürfnissen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Dokumentation einer HIV-Infektion
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
Eine Substanzgebrauchsstörung in der Vorgeschichte, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
- Ein positives Ergebnis bei einem oder mehreren SUD-Screening-Tests (siehe „Screening“ unten), das den Substanzkonsum im Vorjahr widerspiegelt.
- Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch, einschließlich medikamentöser Behandlung von SUD, oder regelmäßige (mindestens monatliche) Teilnahme an SUD-orientierten Selbsthilfegruppen.
- Eine lebenslange Vorgeschichte problematischen Drogen- oder Alkoholkonsums UND eine Inhaftierung im vergangenen Jahr, unabhängig vom Datum des letzten Substanzkonsums.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, die nicht HIV-positiv sind, in der Vergangenheit keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder nicht auf Englisch lesen und schreiben können
- Personen, denen es aufgrund der strafrechtlichen Aufsicht untersagt ist, das Internet auf irgendeinem Gerät zu nutzen
- Personen, die nach einer Standardschulung durch einen Forschungsmitarbeiter keine Kompetenz im Umgang mit der A-CHESS-Schnittstelle auf einem Smartphone oder Webbrowser nachweisen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A-SCHACH
Der Teilnehmer wird die mobile A-CHESS-App 12 Monate lang nutzen
|
A-CHESS ist eine mobile Gesundheits-App, mit der Teilnehmer 12 Monate lang mit ihrem Behandlungsteam interagieren können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Virusunterdrückung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Virussuppression wird alle 6 Monate gemessen.
HIV-RNA < 200 Kopien/ml spiegelt die Virussuppression gemäß Protokoll wider.
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anwesenheit bei HIV-Klinikterminen zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Teilnahme an HIV-Klinikterminen
|
bis zu 12 Monate
|
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Veränderung des Drogenkonsums zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Veränderung des Drogenkonsums zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Veränderung der Medikamenteneinhaltung zwischen Studiensemestern mit A-CHESS-Nutzung im Vergleich zu Semestern ohne A-CHESS-Nutzung.
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1190
- A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 3/20/20 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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