- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03873129
ART-CHESS: Mobil egészségügyi alkalmazás a HIV-fertőzöttek és a szenvedélybetegek támogatására
A szerhasználati zavarokkal küzdő betegek HIV-ellátásának optimalizálása prediktív elemzés segítségével egy mobil egészségügyi alkalmazásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarokkal küzdő betegek folyamatosan ki vannak téve a relapszusok és más zavaró életesemények kockázatának, amelyek az antiretrovirális kezelés megszakadásához és az azt követő vírus visszapattanásához vezethetnek, ezáltal nő a fertőzőképességük. Az olyan viselkedések, amelyek másokat veszélyeztetnek a HIV átvitelében, mint például a kábítószer-kellékek megosztása és a védekezés nélküli szex, szintén növekedhetnek a szociális és viselkedési instabilitás időszakaiban.
Különféle orvosbiológiai, viselkedési és strukturális beavatkozásokat alkalmaztak annak érdekében, hogy megelőzzék a HIV-ellátás meghibásodását, vagy minimalizálják azok hatását, amikor előfordulnak. Potenciálisan átalakuló stratégia lenne az, amely a mindenütt jelenlévő technológiát és a meglévő klinikai munkaerőt újszerű módon használja fel, hogy rendkívül hatékony, személyre szabott támogatást nyújtson a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknek, abban az időben és helyen, amikor erre a legnagyobb szükség van.
Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van:
Az I. fázis befejeződött, és ez megfigyeléses vizsgálat volt, nem klinikai vizsgálat. Az önként jelentkező betegeket a mobiltelefon-alkalmazás használatára toborozták adatbevitelre, de ennek nem az volt a célja, hogy javítsák egészségüket vagy egészségügyi ellátásukat. Az 1. fázis során gyűjtött adatokat a 2. fázisban történő beavatkozás tájékoztatására használjuk fel, ahol a vizsgálati csoport azt reméli, hogy a rendszert a betegellátás javítására használhatja fel.
A 2. fázisban az A-CHESS egykarú implementációs vizsgálatát (történelmi kontrollokkal) végzik el, ha azt 2 nagy volumenű HIV-klinikán alkalmazzák, bizonyítékot szolgáltatva az m-egészségügyi stratégia hatékonyságára és tartósságára a szerhasználati zavarokkal küzdő betegek vírusszuppressziójának fenntartására. ART-val kezelték.
Ennek a projektnek a hosszú távú célja egy átfogó m-egészségügyi rendszer kifejlesztése, amely azonosítja a szerhasználó betegek HIV-ellátásának kimaradásainak kritikus, időben változó meghatározóit, és ezeket a különféle inputokat a klinikai szolgáltatók számára megvalósítható, betegspecifikus figyelmeztetésekké alakítja át. Ezt a célt egy meglévő m-egészségügyi beavatkozás, az A-CHESS adaptálásával és megvalósításával érik el, amely két mechanizmuson keresztül javíthatja a szerhasználati zavarokkal küzdő betegek HIV-ellátását. Először is, a meglévő A-CHESS szolgáltatások az önrendelkezés (azaz a belső motiváció, a kompetencia és a szociális rokonság) fokozásával javítják a kezeléshez való ragaszkodást. Másodszor, a prediktív analitikát és a betegszintű adatokat magában foglaló új funkcionalitás révén az A-CHESS azonosítja azokat a pillanatokat, amikor a betegek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve az antiretrovirális kezelés sikertelenségének, lehetővé téve a klinika személyzetének célzott beavatkozásait, amelyek maximalizálják az ellátás koordinációs erőforrásainak hatékonyságát.
Siker esetén ez a projekt fontos egyéni és környékbeli adatokat fordítana át időszerű és klinikailag releváns tudássá, amely elérhető a HIV-ellátó csapat számára, ami jelentős előrelépést jelent a komplex szükségletekkel rendelkező betegek támogatása terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- A HIV-fertőzés dokumentálása
- Tud írni és olvasni angolul
A kórelőzményben szereplő szerhasználati zavar, amelyet az alábbiak közül egy vagy több definiálnak:
- Pozitív eredmény egy vagy több SUD szűrővizsgálaton (lásd a „Szűrés” részt alább), ami az előző év során történő szerhasználatot tükrözi.
- Jelenlegi részvétel egy kábítószerrel való visszaélés kezelési programjában, beleértve a SUD gyógyszeres kezelését, vagy rendszeres (legalább havi) részvétel SUD-orientált támogató csoportokban.
- Egy életre szóló problémás kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, ÉS hogy az elmúlt évben bebörtönözték, függetlenül az utolsó szerhasználat dátumától.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, nem HIV-pozitív személyek, akiknek nem volt alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése, vagy nem tudnak írni és olvasni angolul
- Azok a személyek, akiknek a büntetőjogi felügyelet feltételeként tilos az internetet bármilyen eszközön használni
- Olyan személyek, akik nem tudják bizonyítani az A-CHESS interfész okostelefonon vagy webböngészőn való használatában való jártasságukat a kutatószemélyzet által végzett standard képzés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A-SAKK
a résztvevő 12 hónapig használja az A-CHESS mobilalkalmazást
|
Az A-CHESS egy mobil egészségügyi alkalmazás, amellyel a résztvevők 12 hónapon keresztül kapcsolatba léphetnek a kezelőcsoportjukkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a víruselnyomásban az A-CHESS használatának tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS használat nélküli félévei között.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vírusszuppressziót 6 hónaponként mérik.
A HIV RNS < 200 kópia/ml a vírusszuppressziót tükrözi protokollonként.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a HIV-klinika látogatottságában az A-CHESS-használat tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS-használat nélküli félévekkel.
Időkeret: 12 hónapig
|
HIV-klinikai találkozókon való részvétel
|
12 hónapig
|
Változás a kábítószer-használatban az A-CHESS-használat tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS-használat nélküli félévekkel.
Időkeret: 12 hónapig
|
Változás a kábítószer-használatban az A-CHESS-használat tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS-használat nélküli félévekkel.
|
12 hónapig
|
Változás a gyógyszeres adherenciában az A-CHESS-használat tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS-használat nélküli félévekkel.
Időkeret: 12 hónapig
|
Változás a gyógyszeres adherenciában az A-CHESS-használat tanulmányi szemeszterei között, szemben az A-CHESS-használat nélküli félévekkel.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1190
- A534265 (Egyéb azonosító: UW, Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 3/20/20 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a mobil egészségügyi alkalmazás (mHealth)
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktív, nem toborzóDialízissel kapcsolatos szövődményekSpanyolország
-
University of NicosiaBefejezveTelemedicina | Nyomásfekély | GondozókCiprus
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingMég nincs toborzásSzerencsejáték-zavarEgyesült Államok
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkBefejezve