- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873129
ART-CHESS: mobilna aplikacja zdrowotna wspierająca osoby żyjące z HIV i uzależnionymi
Optymalizacja opieki nad HIV dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji za pomocą analizy predykcyjnej w mobilnej aplikacji zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji są stale narażeni na ryzyko nawrotu i innych destrukcyjnych wydarzeń życiowych, co może prowadzić do przerw w leczeniu przeciwretrowirusowym i późniejszego nawrotu wirusa, zwiększając w ten sposób ich poziom zakaźności. Zachowania, które narażają innych na ryzyko przeniesienia wirusa HIV, takie jak dzielenie się akcesoriami związanymi z narkotykami i seks bez zabezpieczenia, mogą również nasilać się w tych okresach niestabilności społecznej i behawioralnej.
Zastosowano różne interwencje biomedyczne, behawioralne i strukturalne, aby zapobiec błędom w opiece nad HIV lub zminimalizować ich wpływ, gdy się pojawią. Strategia potencjalnie transformacyjna to taka, która w nowatorski sposób wykorzystuje wszechobecną technologię i istniejącą kadrę kliniczną w celu zapewnienia wysoce skutecznego, dostosowanego wsparcia pacjentom z grupy największego ryzyka, w czasie i miejscu, w którym jest ono najbardziej potrzebne.
To badanie ma 2 fazy:
Faza I została zakończona i było to badanie obserwacyjne, a nie kliniczne. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika, byli rekrutowani do korzystania z aplikacji na telefon komórkowy do wprowadzania danych, ale nie miało to na celu poprawy ich zdrowia ani opieki zdrowotnej. Dane zebrane podczas fazy 1 zostaną wykorzystane do poinformowania o interwencji w fazie 2, w której zespół badawczy ma nadzieję wykorzystać system do poprawy opieki nad pacjentem.
Faza 2 przeprowadzi jednoramienne badanie wdrożeniowe (z historycznymi kontrolami) A-CHESS po wdrożeniu w 2 klinikach zajmujących się HIV na dużą skalę, dostarczając dowodów opisujących skuteczność i trwałość strategii m-zdrowia w celu utrzymania supresji wirusa wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji leczony ART.
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie kompleksowego systemu m-zdrowia, który identyfikuje krytyczne, zmienne w czasie determinanty uchybień w opiece nad pacjentami stosującymi substancje w przypadku HIV i przekłada te różnorodne dane wejściowe na możliwe do zastosowania, specyficzne dla pacjenta alerty dla dostawców klinicznych. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez adaptację i wdrożenie istniejącej interwencji m-zdrowia, A-CHESS, która może poprawić opiekę nad HIV u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji poprzez dwa mechanizmy. Po pierwsze, istniejące usługi A-CHESS poprawią przestrzeganie zaleceń terapeutycznych poprzez zwiększenie samostanowienia (tj. wewnętrznej motywacji, kompetencji i powiązań społecznych). Po drugie, dzięki nowej funkcjonalności obejmującej analizę predykcyjną z danymi na poziomie pacjenta, A-CHESS będzie identyfikować momenty, w których pacjenci są najbardziej narażeni na niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego, umożliwiając personelowi kliniki zapewnienie ukierunkowanych interwencji, które maksymalizują efektywność zasobów koordynujących opiekę.
Jeśli projekt się powiedzie, przełoży ważne dane na poziomie indywidualnym i lokalnym na aktualną i istotną klinicznie wiedzę dostępną dla zespołu zajmującego się HIV, co stanowi duży krok naprzód w naszej zdolności do wspierania pacjentów ze złożonymi potrzebami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Dokumentacja zakażenia wirusem HIV
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- Pozytywny wynik jednego lub więcej testów przesiewowych SUD (patrz „Badanie przesiewowe” poniżej), odzwierciedlający używanie substancji w poprzednim roku.
- Bieżące uczestnictwo w programie leczenia uzależnień, w tym wspomagane lekami leczenie SUD lub regularne (co najmniej miesięczne) uczestnictwo w grupach wsparcia zorientowanych na SUD.
- Historia problemowego używania narkotyków lub alkoholu w ciągu całego życia ORAZ przebywanie w więzieniu w ciągu ostatniego roku, niezależnie od daty ostatniego użycia substancji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie są nosicielami wirusa HIV, nie miały historii nadużywania alkoholu lub narkotyków ani nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim
- Osoby, którym zabroniono korzystania z Internetu na jakimkolwiek urządzeniu jako warunek nadzoru karnego
- Osoby, które po standardowym okresie szkolenia przez pracownika naukowego nie potrafią wykazać się kompetencją w obsłudze interfejsu A-SZACHY na smartfonie lub w przeglądarce internetowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZACHY
uczestnik będzie korzystał z aplikacji mobilnej A-CHESS przez 12 miesięcy
|
A-CHESS to mobilna aplikacja zdrowotna dla uczestników do interakcji z zespołem terapeutycznym przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w supresji wirusów między semestrami studiów z użyciem A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez użycia A-SZACHY.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Supresja wirusa będzie mierzona co 6 miesięcy.
HIV RNA < 200 kopii/ml odzwierciedla supresję wirusa zgodnie z protokołem.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frekwencji w poradniach HIV pomiędzy semestrami studiów, w których stosowano A-SZACHY a semestrami, w których nie stosowano A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obecność na wizytach w poradni HIV
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana używania narkotyków w semestrach studiów, w których stosowano A-SZACHY w porównaniu z semestrami, w których nie używano A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiana używania narkotyków w semestrach studiów, w których stosowano A-SZACHY w porównaniu z semestrami, w których nie używano A-SZACHY.
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy semestrami studiów stosującymi A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez stosowania A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy semestrami studiów stosującymi A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez stosowania A-SZACHY.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1190
- A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 3/20/20 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
Badania kliniczne na mobilna aplikacja zdrowotna (mHealth)
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Hiroshima UniversityZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone