Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ART-CHESS: mobilna aplikacja zdrowotna wspierająca osoby żyjące z HIV i uzależnionymi

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Optymalizacja opieki nad HIV dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji za pomocą analizy predykcyjnej w mobilnej aplikacji zdrowotnej

Obecnie powszechnie przyjmuje się, że obniżenie miana wirusa na poziomie społeczności poprzez rozszerzenie terapii antyretrowirusowej (ART) może zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV wśród osób zażywających narkotyki. Jednak osiągnięcie trwałej supresji wirusa wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji jest głównym wyzwaniem dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i wdrożenie istniejącego systemu mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth), A-CHESS (system kompleksowego wspomagania poprawy zdrowia uzależnień), aby poprawić opiekę nad pacjentami z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji są stale narażeni na ryzyko nawrotu i innych destrukcyjnych wydarzeń życiowych, co może prowadzić do przerw w leczeniu przeciwretrowirusowym i późniejszego nawrotu wirusa, zwiększając w ten sposób ich poziom zakaźności. Zachowania, które narażają innych na ryzyko przeniesienia wirusa HIV, takie jak dzielenie się akcesoriami związanymi z narkotykami i seks bez zabezpieczenia, mogą również nasilać się w tych okresach niestabilności społecznej i behawioralnej.

Zastosowano różne interwencje biomedyczne, behawioralne i strukturalne, aby zapobiec błędom w opiece nad HIV lub zminimalizować ich wpływ, gdy się pojawią. Strategia potencjalnie transformacyjna to taka, która w nowatorski sposób wykorzystuje wszechobecną technologię i istniejącą kadrę kliniczną w celu zapewnienia wysoce skutecznego, dostosowanego wsparcia pacjentom z grupy największego ryzyka, w czasie i miejscu, w którym jest ono najbardziej potrzebne.

To badanie ma 2 fazy:

Faza I została zakończona i było to badanie obserwacyjne, a nie kliniczne. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika, byli rekrutowani do korzystania z aplikacji na telefon komórkowy do wprowadzania danych, ale nie miało to na celu poprawy ich zdrowia ani opieki zdrowotnej. Dane zebrane podczas fazy 1 zostaną wykorzystane do poinformowania o interwencji w fazie 2, w której zespół badawczy ma nadzieję wykorzystać system do poprawy opieki nad pacjentem.

Faza 2 przeprowadzi jednoramienne badanie wdrożeniowe (z historycznymi kontrolami) A-CHESS po wdrożeniu w 2 klinikach zajmujących się HIV na dużą skalę, dostarczając dowodów opisujących skuteczność i trwałość strategii m-zdrowia w celu utrzymania supresji wirusa wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji leczony ART.

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie kompleksowego systemu m-zdrowia, który identyfikuje krytyczne, zmienne w czasie determinanty uchybień w opiece nad pacjentami stosującymi substancje w przypadku HIV i przekłada te różnorodne dane wejściowe na możliwe do zastosowania, specyficzne dla pacjenta alerty dla dostawców klinicznych. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez adaptację i wdrożenie istniejącej interwencji m-zdrowia, A-CHESS, która może poprawić opiekę nad HIV u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji poprzez dwa mechanizmy. Po pierwsze, istniejące usługi A-CHESS poprawią przestrzeganie zaleceń terapeutycznych poprzez zwiększenie samostanowienia (tj. wewnętrznej motywacji, kompetencji i powiązań społecznych). Po drugie, dzięki nowej funkcjonalności obejmującej analizę predykcyjną z danymi na poziomie pacjenta, A-CHESS będzie identyfikować momenty, w których pacjenci są najbardziej narażeni na niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego, umożliwiając personelowi kliniki zapewnienie ukierunkowanych interwencji, które maksymalizują efektywność zasobów koordynujących opiekę.

Jeśli projekt się powiedzie, przełoży ważne dane na poziomie indywidualnym i lokalnym na aktualną i istotną klinicznie wiedzę dostępną dla zespołu zajmującego się HIV, co stanowi duży krok naprzód w naszej zdolności do wspierania pacjentów ze złożonymi potrzebami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53597
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18+ lat
  2. Dokumentacja zakażenia wirusem HIV
  3. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  4. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    1. Pozytywny wynik jednego lub więcej testów przesiewowych SUD (patrz „Badanie przesiewowe” poniżej), odzwierciedlający używanie substancji w poprzednim roku.
    2. Bieżące uczestnictwo w programie leczenia uzależnień, w tym wspomagane lekami leczenie SUD lub regularne (co najmniej miesięczne) uczestnictwo w grupach wsparcia zorientowanych na SUD.
    3. Historia problemowego używania narkotyków lub alkoholu w ciągu całego życia ORAZ przebywanie w więzieniu w ciągu ostatniego roku, niezależnie od daty ostatniego użycia substancji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie są nosicielami wirusa HIV, nie miały historii nadużywania alkoholu lub narkotyków ani nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim
  2. Osoby, którym zabroniono korzystania z Internetu na jakimkolwiek urządzeniu jako warunek nadzoru karnego
  3. Osoby, które po standardowym okresie szkolenia przez pracownika naukowego nie potrafią wykazać się kompetencją w obsłudze interfejsu A-SZACHY na smartfonie lub w przeglądarce internetowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZACHY
uczestnik będzie korzystał z aplikacji mobilnej A-CHESS przez 12 miesięcy
A-CHESS to mobilna aplikacja zdrowotna dla uczestników do interakcji z zespołem terapeutycznym przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • SZACHY ARTYSTYCZNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w supresji wirusów między semestrami studiów z użyciem A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez użycia A-SZACHY.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Supresja wirusa będzie mierzona co 6 miesięcy. HIV RNA < 200 kopii/ml odzwierciedla supresję wirusa zgodnie z protokołem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frekwencji w poradniach HIV pomiędzy semestrami studiów, w których stosowano A-SZACHY a semestrami, w których nie stosowano A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obecność na wizytach w poradni HIV
do 12 miesięcy
Zmiana używania narkotyków w semestrach studiów, w których stosowano A-SZACHY w porównaniu z semestrami, w których nie używano A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana używania narkotyków w semestrach studiów, w których stosowano A-SZACHY w porównaniu z semestrami, w których nie używano A-SZACHY.
do 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy semestrami studiów stosującymi A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez stosowania A-SZACHY.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy semestrami studiów stosującymi A-SZACHY w porównaniu z semestrami bez stosowania A-SZACHY.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1190
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1DP2DA042424-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 3/20/20 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na mobilna aplikacja zdrowotna (mHealth)

Subskrybuj