- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873129
ART-CHESS: En mobil hälsoapplikation för att stödja människor som lever med hiv och missbruk
Optimera HIV-vård för patienter med missbruksstörningar med hjälp av prediktiv analys i en mobil hälsoapplikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med missbruksstörningar löper kontinuerligt risk för återfall och andra störande livshändelser, vilket kan leda till att antiretroviral behandling försvinner och efterföljande viral återhämtning, vilket ökar deras smittsamhetsnivå. Beteenden som utsätter andra för risk för HIV-överföring, såsom att dela drogtillbehör och oskyddat sex, kan också öka under dessa perioder av social och beteendemässig instabilitet.
Olika biomedicinska, beteendemässiga och strukturella interventioner har använts för att förhindra förfall i hiv-vården eller minimera deras påverkan när de inträffar. En potentiellt transformerande strategi skulle vara den som använder ny teknik och den befintliga kliniska arbetsstyrkan för att ge högeffektivt, skräddarsytt stöd till patienterna med störst risk, vid den tid och plats det behövs som mest.
Denna studie har 2 faser:
Fas I har avslutats och det var en observationsstudie, inte en klinisk prövning. Patienter som anmälde sig frivilligt rekryterades för att använda mobilappen för att lägga in data, men det var inte avsett att förbättra deras hälsa eller hälsovård. Data som samlas in under fas 1 kommer att användas för att informera interventionen i fas 2, där studiegruppen hoppas kunna använda systemet för att förbättra patientvården.
Fas 2 kommer att genomföra en enarmad implementeringsstudie (med historiska kontroller) av A-CHESs när den implementeras i 2 hiv-kliniker med stora volymer, vilket ger bevis som beskriver effektiviteten och hållbarheten hos en mHealth-strategi för att upprätthålla viral suppression bland patienter med missbruksstörningar behandlas med ART.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla ett omfattande mHealth-system som identifierar de kritiska tidsvarierande bestämningsfaktorerna för förfall i HIV-vård för substansanvändande patienter, och översätter dessa olika input till handlingsbara, patientspecifika varningar till kliniska leverantörer. Detta mål kommer att uppnås genom att anpassa och implementera en befintlig mHealth-intervention, A-CHESS, som kan förbättra HIV-vården för patienter med missbruksstörningar genom två mekanismer. För det första kommer befintliga A-CHESS-tjänster att förbättra behandlingsföljsamheten genom att förbättra självbestämmande (d.v.s. inneboende motivation, kompetens och socialt samband). För det andra, genom ny funktionalitet som inkluderar prediktiv analys med data på patientnivå, kommer A-CHESS att identifiera ögonblick då patienter löper störst risk för antiretroviral behandlingsmisslyckande, vilket gör det möjligt för klinikbaserad personal att tillhandahålla riktade insatser som maximerar effektiviteten av vårdkoordineringsresurser.
Om det blir framgångsrikt skulle detta projekt översätta viktiga data på individ- och grannskapsnivå till aktuell och kliniskt relevant kunskap som är tillgänglig för hiv-vårdsteamet, vilket representerar ett stort steg framåt i vår förmåga att stödja patienter med komplexa behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53597
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- Dokumentation av HIV-infektion
- Kunna läsa och skriva på engelska
En historia av missbruksstörning, definierad som en eller flera av följande:
- Ett positivt resultat på ett eller flera SUD-screeningtest (se "Screening" nedan), vilket återspeglar substansanvändning under föregående år.
- Aktuellt deltagande i ett missbruksbehandlingsprogram, inklusive läkemedelsassisterad behandling för SUD, eller regelbundet (minst månadsvis) deltagande i SUD-orienterade stödgrupper.
- En livslång historia av problematisk drog- eller alkoholanvändning OCH har suttit fängslad under det senaste året, oavsett datum för senaste droganvändning.
Exklusions kriterier:
- Individer som är under 18 år, inte är hiv-positiva, som inte har någon historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller som inte kan läsa och skriva på engelska
- Individer som är förbjudna att använda internet på vilken enhet som helst som ett villkor för straffrättslig övervakning
- Individer som inte kan visa kompetens i att använda A-CHESS-gränssnittet på en smartphone eller webbläsare efter en standardutbildning av en forskningspersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-SCHACK
deltagare kommer att använda mobilappen A-CHESS i 12 månader
|
A-CHESS är en mobil hälsoapp för deltagare att interagera med sitt behandlingsteam i 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i virusdämpningen bland studieterminer av A-CHESS-användning kontra terminer utan A-CHESS-användning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Viral suppression kommer att mätas varje 6-månadersperiod.
HIV RNA < 200 kopior/ml reflekterar virusdämpning per protokoll.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i närvaro vid HIV-klinikens möten mellan studieterminer av A-CHESS-användning kontra terminer utan A-CHESS-användning.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Närvaro vid hiv-mottagningar
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i droganvändning mellan studieterminer av A-CHESS-användning jämfört med terminer utan A-CHESS-användning.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förändring i droganvändning mellan studieterminer av A-CHESS-användning jämfört med terminer utan A-CHESS-användning.
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i läkemedelsefterlevnaden mellan studieterminer av A-CHESS-användning kontra terminer utan A-CHESS-användning.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förändring i läkemedelsefterlevnaden mellan studieterminer av A-CHESS-användning kontra terminer utan A-CHESS-användning.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Westergaard, MD, PhD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1190
- A534265 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
- 1DP2DA042424-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 3/20/20 (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .