Srovnání mezi skóre IMPACT a vnímáním lékaře k predikci prognózy těžkého a středně těžkého traumatického poranění mozku (PREDICT-TBI)
Srovnání mezi skóre IMPACT a vnímáním lékaře k predikci prognózy traumatického poranění mozku.
Hlavní cíl: Porovnat kvalitu prognostického hodnocení (nežádoucí vývoj po 6 měsících) těžkého a středně těžkého traumatického poranění mozku provedeného klinikem ve srovnání s prognózou popsanou skóre IMPACT.
Nemocnice Pitié-Salpêtrière provádí studii hodnotící prognostické hodnocení vážného a středně těžkého traumatického poškození mozku lékařem ve srovnání s prognózou popsanou skóre IMPACT. Vyšetřovatelé porovnávají kvalitu klinického prognostického hodnocení (nežádoucí vývoj po 6 měsících) těžkého a středně těžkého traumatického poranění mozku s prognózou popsanou skóre IMPACT.
Přehled studie
Detailní popis
Typ: Prospektivní, monocentrická, pilotní studie. Studie bude navržena všem pacientům přijatým na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) v nemocnici Pitié-Salpêtrière po traumatickém poranění mozku (TBI) po dobu 1 roku. Zahrnuto bude asi 100 pacientů.
Den 1: Během prvních 24 hodin po traumatickém poranění mozku odpoví dva kliničtí lékaři na výzkumný dotazník hodnotící prognózu jejich pacienta, včetně důvěry v jejich předpověď a zkušenosti na neurologické jednotce intenzivní péče. Budou shromážděny známé prognostické proměnné jako IMPACT skóre v prvních 24 hodinách.
Den 7: Stejní lékaři odpoví na výzkumný dotazník hodnotící prognózu jejich pacienta, včetně důvěry v jejich předpověď a zkušenosti na neurologické jednotce intenzivní péče.
Po 6 měsících: Po 6 měsících absolvují všichni pacienti nebo příbuzní telefonický rozhovor (nebo případně během následné návštěvy ve standardní péči) k posouzení Glasgow Outcome Scale (GOS). Tento rozhovor bude zaslepený předpovědí lékaře a skóre IMPACT. U pacientů identifikovaných jako GOS 3 nebo 4 bude v následujících dnech (<7 dnů) proveden druhý telefonický rozhovor GOS, a to posuzovací komisí složenou ze 2 vyšetřujících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší,
- Hospitalizována na neurochirurgickém oddělení JIP v nemocnici Pitié-Salpêtrière po úrazu hlavy,
- Prezentace Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 během prvních 24 hodin po poranění hlavy,
- Příbuzní informovali o výzkumu a neměli námitky proti účasti pacienta ve studii.
Kritéria vyloučení:
- opozice pacienta,
- Pacient pod ochranou spravedlnosti,
- Těhotná žena,
- Modifikovaná škála Rankin > 1 před traumatickým poraněním mozku.
- Pacient nemluví francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prognostické hodnocení
Dotazník v den 1, den 7 a 6 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kvalitu prognostického hodnocení těžkého a středně těžkého traumatického poranění mozku, které provedl lékař, ve srovnání s prognózou popsanou skóre IMPACT.
Časové okno: V 6 měsících
|
Srovnání plochy pod ROC křivkou skóre modelu IMPACT pro predikci 6měsíční Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 s plochou pod ROC křivkou predikce lékaře prvního dne.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v prognóze mezi lékaři na základě jejich zkušeností a specializace.
Časové okno: V 6 měsících
|
Hodnocení vlivu zkušeností lékaře (počet let cvičení na neuro-JIP) a specializace na křivku ROC prognózy lékaře.
|
V 6 měsících
|
|
Porovnat kvalitu prognózy kliniků mezi 1. dnem (D1) a 7. dnem (D7) poúrazu.
Časové okno: V 6 měsících
|
Srovnání mezi křivkami ROC lékaře v D1 (mezi 6. a 24. hodinou) a v D7 traumatu pro prognózu pacienta.
|
V 6 měsících
|
|
Vyhodnoťte, jak souvisí důvěra lékaře v jeho prognózu s kvalitou prognózy.
Časové okno: V 6 měsících
|
Vyhodnocení vlivu důvěry lékaře v jeho prognózu na prognostickou ROC křivku lékaře.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy