Sammenligning mellom IMPACTs poengsum og klinikerens oppfatning for å forutsi prognosen for alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade (PREDICT-TBI)
Sammenligning mellom IMPACTs poengsum og klinikerens oppfatning for å forutsi prognosen for traumatisk hjerneskade.
Hovedmål: Å sammenligne kvaliteten på den prognostiske vurderingen (ugunstig utvikling etter 6 måneder) av alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade, utført av klinikeren sammenlignet med prognosen beskrevet av IMPACT-skåren.
Pitié-Salpêtrière-sykehuset gjennomfører en studie som evaluerer klinikerens prognostiske vurdering av alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade sammenlignet med prognosen beskrevet av IMPACT-skåren. Etterforskerne sammenligner kvaliteten på klinikerens prognostiske vurdering (uønsket utvikling etter 6 måneder) av alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade med prognosen beskrevet av IMPACT-skåren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv, monosentrisk, pilotstudie. Studien vil bli foreslått til alle pasienter innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved Pitié-Salpêtrière sykehus, etter en traumatisk hjerneskade (TBI), over en periode på 1 år. Rundt 100 pasienter vil bli inkludert.
Dag 1: I løpet av de første 24 timene etter traumatisk hjerneskade vil to klinikere svare på forskningsspørreskjemaet for å vurdere pasientens prognose, inkludert tillit til deres prediksjon og erfaring på nevrologisk intensivavdeling. De kjente prognostiske variablene som IMPACT-score i de første 24 timene vil bli samlet inn.
Dag 7: De samme klinikerne vil svare på forskningsspørreskjemaet for å vurdere pasientens prognose, inkludert tillit til deres prediksjon og erfaring ved nevrologisk intensivavdeling.
Ved 6 måneder : Etter 6 måneder vil alle pasienter eller pårørende gjennomgå et telefonintervju (eller hvis aktuelt under et oppfølgingsbesøk i standardbehandling) for å vurdere Glasgow Outcome Scale (GOS). Dette intervjuet vil bli blindet for klinikerens prediksjon og IMPACT-score. For pasienter identifisert som GOS 3 eller 4, vil et andre GOS-telefonintervju gjennomføres i løpet av de påfølgende dagene (<7 dager), av en bedømmelseskomité bestående av 2 sensorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre,
- Innlagt på den nevrokirurgiske intensivavdelingen på Pitié-Salpêtrière sykehus etter et hodetraume,
- Presenterer en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 i løpet av de første 24 timene etter hodetraumen,
- Pårørende informerte om forskningen og ikke har protestert mot pasientens deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra pasienten,
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse,
- Gravid kvinne,
- Modifisert skala av Rankin> 1 før den traumatiske hjerneskaden.
- Pasienten kan ikke snakke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prognostisk evaluering
Spørreskjema på Dag1, Dag7 og 6 måneder.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kvaliteten på den prognostiske vurderingen av alvorlig og moderat traumatisk hjerneskade, utført av klinikeren sammenlignet med prognosen beskrevet av IMPACT-skåren.
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Sammenligning av arealet under ROC-kurven til IMPACT-modellskåren for prediksjonen av 6-måneders Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 med arealet under ROC-kurven for førstedagsklinikerens prediksjon.
|
Ved 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i prognose mellom klinikere basert på deres erfaring og spesialitet.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Evaluering av effekten av klinikerens erfaring (antall år med neuro-ICU trening) og spesialitet på klinikerens prognose ROC-kurve.
|
Ved 6 måneder
|
|
Å sammenligne kvaliteten på prognosen til klinikerne mellom 1. dag (D1) og 7. dag (D7) posttraumatisk.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sammenligning mellom klinikerens ROC-kurver ved D1 (mellom 6. og 24. time) og ved D7 av traumet for prognosen til pasienten.
|
Ved 6 måneder
|
|
Vurder hvordan klinikerens tillit til sin prognose er relatert til kvaliteten på prognosen.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Evaluering av effekten av klinikerens tillit til sin prognose på klinikerens prognostiske ROC-kurve.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .