Az IMPACT pontszámának és a klinikus észlelésének összehasonlítása a súlyos és közepes fokú traumás agysérülés prognózisának előrejelzéséhez (PREDICT-TBI)
Az IMPACT pontszámának és a klinikus észlelésének összehasonlítása a traumás agysérülés prognózisának előrejelzése érdekében.
Fő cél: Összehasonlítani a klinikus által végzett súlyos és közepesen súlyos traumás agysérülés prognosztikai értékelésének minőségét (6 hónapos kedvezőtlen alakulás) az IMPACT pontszámmal leírt prognózishoz képest.
A Pitié-Salpêtrière kórházban olyan vizsgálatot végeznek, amely a klinikus súlyos és közepesen súlyos traumás agysérülésre vonatkozó prognosztikai értékelését értékeli az IMPACT pontszám által leírt prognózishoz képest. A vizsgálók összehasonlítják a klinikus súlyos és közepesen súlyos traumás agysérülésre vonatkozó prognosztikai értékelésének minőségét (kedvezőtlen evolúció 6 hónapos korban) az IMPACT pontszám által leírt prognózissal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív, monocentrikus, pilot vizsgálat. A vizsgálatot a Pitié-Salpêtrière kórház idegsebészeti intenzív osztályára (ICU) traumatikus agysérülést (TBI) követően 1 éven keresztül felvett összes beteg számára javasolják. Körülbelül 100 beteget vonnak be.
1. nap: A traumás agysérülést követő első 24 órában két klinikus válaszol a kutatási kérdőívre, amely felméri páciense prognózisát, beleértve az előrejelzésükbe vetett bizalmat és a neurológiai intenzív osztályon szerzett tapasztalatait. Az ismert prognosztikai változókat, mint az IMPACT pontszámot az első 24 órában össze kell gyűjteni.
7. nap: Ugyanazok a klinikusok válaszolnak a kutatási kérdőívre, amelyben értékelik páciensük prognózisát, beleértve a jóslatba vetett bizalmat és a neurológiai intenzív osztályon szerzett tapasztalataikat.
6 hónapos korban: 6 hónap elteltével minden beteg vagy hozzátartozója telefonos interjún vesz részt (vagy adott esetben a standard ellátásban végzett utóvizsgálat során), hogy értékelje a Glasgow Outcome Scale (GOS) eredményt. Ez az interjú nem veszi figyelembe a klinikus előrejelzését és az IMPACT pontszámot. A GOS 3-nak vagy 4-nek minősített betegek esetében a következő napokban (<7 nap) egy második GOS telefonos interjút készít egy 2 vizsgálóból álló bírálati bizottság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg,
- Egy fejsérülést követően kórházba került a Pitié-Salpêtrière kórház idegsebészeti intenzív osztályán,
- a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 12 a fejsérülést követő első 24 órában,
- A kutatásról tájékozott hozzátartozók, akik nem tiltakoztak a páciens vizsgálatban való részvétele ellen.
Kizárási kritériumok:
- A páciens ellenállása,
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt,
- Terhes nő,
- A traumás agysérülés előtti Rankin> 1 módosított skála.
- A beteg nem tud franciául.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prognosztikus értékelés
Kérdőív az 1. napon, a 7. napon és a 6 hónapban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a klinikus által a súlyos és közepesen súlyos traumás agysérülés prognosztikai értékelésének minőségét az IMPACT pontszámmal leírt prognózissal.
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az IMPACT modell pontszámának ROC görbe alatti területének összehasonlítása a 6 hónapos Glasgow eredményskála (GOS) ≤ 3 előrejelzéséhez az első napi klinikus előrejelzésének ROC görbe alatti területével.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a prognózisban a klinikusok között tapasztalatuk és szakterületük alapján.
Időkeret: 6 hónaposan
|
A klinikus tapasztalatának (a neuro-ICU gyakorlatok éveinek száma) és a specialitásnak a klinikus prognózisának ROC görbéjére gyakorolt hatásának értékelése.
|
6 hónaposan
|
|
Összehasonlítani a klinikusok prognózisának minőségét a poszttraumás 1. nap (D1) és a 7. nap (D7) között.
Időkeret: 6 hónaposan
|
A klinikus ROC-görbéinek összehasonlítása a D1-ben (6. és a 24. óra között) és a D7-ben a trauma időpontjában a beteg prognózisa szempontjából.
|
6 hónaposan
|
|
Értékelje, hogy a klinikusnak a prognózisába vetett bizalma hogyan függ össze a prognózis minőségével.
Időkeret: 6 hónaposan
|
A klinikus prognózisába vetett bizalmának a klinikus prognosztikai ROC görbéjére gyakorolt hatásának értékelése.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .