IMPACT-pisteiden ja lääkärin käsityksen vertailu vaikean ja keskivaikean traumaattisen aivovaurion ennusteen ennustamiseksi (PREDICT-TBI)
IMPACT-pisteiden ja lääkärin käsityksen vertailu traumaattisen aivovaurion ennusteen ennustamiseksi.
Päätavoite: Vertaa kliikon suorittaman vakavan ja keskivaikean traumaattisen aivovaurion prognostisen arvioinnin (haitallinen kehitys 6 kuukauden kohdalla) laatua verrattuna IMPACT-pistemäärän kuvaamaan ennusteeseen.
Pitié-Salpêtrièren sairaalassa on käynnissä tutkimus, jossa arvioidaan kliinikon ennustetta vaikeasta ja kohtalaisesta traumaattisesta aivovauriosta verrattuna IMPACT-pistemäärän kuvaamaan ennusteeseen. Tutkijat vertaavat vakavan ja keskivaikean traumaattisen aivovaurion kliinisen prognostisen arvioinnin laatua (haitallinen kehitys 6 kuukauden kohdalla) IMPACT-pistemäärän kuvaamaan ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, yksikeskinen, pilottitutkimus. Tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille, jotka on otettu neurokirurgisen tehohoidon osastolle Pitié-Salpêtrièren sairaalassa traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen yhden vuoden ajan. Mukana on noin 100 potilasta.
Päivä 1: Ensimmäisen 24 tunnin aikana traumaattisen aivovamman jälkeen kaksi kliinikkoa vastaa tutkimuskyselyyn arvioiden potilaan ennustetta, mukaan lukien luottamusta ennusteeseensa ja kokemuksensa neurologisesta tehohoidosta. Tunnetut ennustemuuttujat, kuten IMPACT-pisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana, kerätään.
Päivä 7: Samat lääkärit vastaavat tutkimuskyselyyn, jossa arvioidaan heidän potilaansa ennustetta, mukaan lukien luottamus ennusteeseensa ja kokemus neurologisesta tehohoidosta.
Kuuden kuukauden iässä: Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat tai sukulaiset käyvät puhelinhaastattelussa (tai soveltuvin osin normaalihoidon seurantakäynnin aikana) Glasgow Outcome Scalen (GOS) arvioimiseksi. Tämä haastattelu on sokea lääkärin ennusteelle ja IMPACT-pisteelle. Potilaille, joiden on tunnistettu GOS 3 tai 4, toinen GOS-puhelinhaastattelu suoritetaan seuraavina päivinä (< 7 päivää) kahdesta tutkijasta koostuvan arviointikomitean toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Sairaalaan Pitié-Salpêtrièren sairaalan neurokirurgisen teho-osaston osastolle päävamman jälkeen,
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 ensimmäisen 24 tunnin aikana päävamman jälkeen,
- Tutkimuksesta tiedottaneet omaiset, jotka eivät ole vastustaneet potilaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus,
- Potilas oikeuden suojeluksessa,
- Raskaana oleva nainen,
- Muokattu asteikko Rankin> 1 ennen traumaattista aivovauriota.
- Potilas ei osaa puhua ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prognostinen arviointi
Kyselylomake päivällä 1, päivä 7 ja 6 kuukautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kliikon suorittaman vakavan ja kohtalaisen traumaattisen aivovaurion ennusteen laatua IMPACT-pistemäärän kuvaamaan ennusteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
IMPACT-mallin pistemäärän ROC-käyrän alla olevan alueen vertailu 6 kuukauden Glasgow'n tulosasteikon (GOS) ≤ 3 ennusteelle ensimmäisen päivän kliinikon ennusteen ROC-käyrän alle.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ennusteerot heidän kokemuksensa ja erikoisuutensa perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kliinikon kokemuksen (neuro-ICU-harjoituksen vuosimäärä) ja erikoisalan vaikutuksen arviointi kliinikon ennusteen ROC-käyrään.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliinikoiden ennusteen laadun vertaaminen 1. päivän (D1) ja 7. päivän (D7) välillä posttraumaattisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kliinikon ROC-käyrien vertailu D1:n (6. ja 24. tunnin välillä) ja D7:n trauman välillä potilaan ennusteen kannalta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Arvioi kuinka lääkärin luottamus ennusteeseensa liittyy ennusteen laatuun.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvio lääkärin ennusteeseensa luottamuksen vaikutuksesta kliikon prognostiseen ROC-käyrään.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .