重度および中等度の外傷性脳損傷の予後を予測するための IMPACT スコアと臨床医の認識の比較 (PREDICT-TBI)
外傷性脳損傷の予後を予測するための IMPACT スコアと臨床医の認識の比較。
主な目的 : 臨床医が実施した重度および中等度の外傷性脳損傷の予後評価 (6 か月時点での悪影響) の質を、IMPACT スコアによって記述される予後と比較すること。
ピティエ・サルペトリエール病院は、臨床医による重度および中等度の外傷性脳損傷の予後評価を、IMPACT スコアで示される予後と比較して評価する研究を実施しています。 研究者らは、重度および中等度の外傷性脳損傷に関する臨床医の予後評価（6 か月での有害な進展）の質を、IMPACT スコアによって記述される予後と比較します。
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き、単一中心のパイロット研究。 この研究は、外傷性脳損傷（TBI）によりピティエ・サルペトリエール病院の脳神経外科集中治療室（ICU）に入院したすべての患者を対象に、1年間にわたって実施される。 約100人の患者が参加する予定だ。
1 日目: 外傷性脳損傷後最初の 24 時間以内に、2 人の臨床医が、予測に対する自信や神経集中治療室での経験など、患者の予後を評価する研究アンケートに回答します。 最初の 24 時間の IMPACT スコアとして既知の予後変数が収集されます。
7 日目: 同じ臨床医が、予測に対する信頼性や神経科集中治療室での経験など、患者の予後を評価する調査アンケートに回答します。
6 か月後: 6 か月後、すべての患者または親族は電話面接を受け (または、該当する場合は標準治療でのフォローアップ訪問中に)、グラスゴー結果スケール (GOS) を評価します。 このインタビューでは、臨床医の予測と IMPACT スコアは無視されます。 GOS 3 または 4 と識別された患者の場合、2 人の検査官で構成される裁定委員会によって 2 回目の GOS 電話面接が数日以内 (7 日未満) に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 頭部外傷によりピティエ・サルペトリエール病院の脳神経外科ICUに入院。
- 頭部外傷後最初の 24 時間以内にグラスゴー昏睡スケール (GCS) ≤ 12 を示し、
- 親族は研究について知らされており、患者の研究への参加に反対はしていなかった。
除外基準:
- 患者さんの反対もあり、
- 正義の保護下にある患者、
- 妊婦、
- 外傷性脳損傷前のランキンの修正スケール> 1。
- フランス語を話すことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予後評価
1日目、7日目、6か月目にアンケート。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が実施した重度および中等度の外傷性脳損傷の予後評価の質を、IMPACT スコアによって記述される予後と比較します。
時間枠：6ヶ月目
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6か月グラスゴーアウトカムスケール（GOS）≤3の予測に対するIMPACTモデルスコアのROC曲線下面積と、初日の臨床医の予測のROC曲線下面積との比較。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の経験や専門分野に基づく予後の違い。
時間枠：6ヶ月目
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臨床医の予後 ROC 曲線に対する臨床医の経験 (神経 ICU 演習の年数) と専門分野の影響の評価。
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6ヶ月目
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外傷後1日目(D1)と7日目(D7)の間で臨床医の予後の質を比較する。
時間枠：6ヶ月目
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患者の予後に関する外傷の D1 (6 時間目と 24 時間目の間) と D7 における臨床医の ROC 曲線の比較。
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6ヶ月目
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臨床医の予後に対する自信が予後の質にどのように関係しているかを評価します。
時間枠：6ヶ月目
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臨床医の予後に対する臨床医の信頼が臨床医の予後 ROC 曲線に及ぼす影響の評価。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rémy BERNARD, MD、Assistance Publique Hoptiaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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