Comparaison entre le score d'IMPACT et la perception du clinicien pour prédire le pronostic d'un traumatisme crânien grave et modéré (PREDICT-TBI)
Comparaison entre le score d'IMPACT et la perception du clinicien pour prédire le pronostic d'une lésion cérébrale traumatique.
Objectif principal : Comparer la qualité de l'évaluation pronostique, (évolution défavorable à 6 mois) du traumatisme crânien grave et modéré, réalisée par le clinicien par rapport au pronostic décrit par le score IMPACT.
L'hôpital de la Pitié-Salpêtrière mène une étude évaluant l'évaluation pronostique du clinicien du traumatisme crânien grave et modéré par rapport au pronostic décrit par le score IMPACT. Les investigateurs comparent la qualité de l'évaluation pronostique du clinicien (évolution défavorable à 6 mois) d'un traumatisme crânien grave et modéré au pronostic décrit par le score IMPACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Étude pilote prospective, monocentrique. L'étude sera proposée à tous les patients admis en réanimation neurochirurgicale (USI) de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, suite à un traumatisme crânien (TCC), sur une durée de 1 an. Une centaine de patients seront inclus.
Jour 1 : Au cours des 24 premières heures après une lésion cérébrale traumatique, deux cliniciens répondront au questionnaire de recherche évaluant le pronostic de leur patient, y compris la confiance dans leur prédiction et leur expérience en unité de soins intensifs neurologiques. Les variables pronostiques connues comme le score IMPACT dans les premières 24 heures seront collectées.
Jour 7 : Les mêmes cliniciens répondront au questionnaire de recherche évaluant le pronostic de leur patient, y compris la confiance dans leur prédiction et leur expérience en unité de soins intensifs neurologiques.
A 6 mois : Après 6 mois, tous les patients ou proches passeront un entretien téléphonique (ou le cas échéant lors d'une visite de suivi en soins standards) pour évaluer le Glasgow Outcome Scale (GOS). Cet entretien sera aveugle à la prédiction du clinicien et au score IMPACT. Pour les patients identifiés GOS 3 ou 4, un second entretien téléphonique GOS sera réalisé dans les jours suivants (<7 jours), par une commission d'arbitrage composée de 2 examinateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus,
- Hospitalisé dans le service de réanimation neurochirurgicale de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière suite à un traumatisme crânien,
- Présenter une Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 dans les 24 premières heures suivant le traumatisme crânien,
- Les proches informés de la recherche et ne s'étant pas opposés à la participation du patient à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Opposition du patient,
- Patient sous la protection de la justice,
- Femme enceinte,
- Échelle modifiée de Rankin> 1 avant le traumatisme crânien.
- Patient incapable de parler français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation pronostique
Questionnaire à J1, J7 et 6 mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la qualité de l'évaluation pronostique des lésions cérébrales traumatiques graves et modérées, réalisée par le clinicien par rapport au pronostic décrit par le score IMPACT.
Délai: A 6 mois
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Comparaison de l'aire sous la courbe ROC du score du modèle IMPACT pour la prédiction de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 6 mois ≤ 3 à l'aire sous la courbe ROC de la prédiction du clinicien du premier jour.
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pronostic entre les cliniciens en fonction de leur expérience et de leur spécialité.
Délai: A 6 mois
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Évaluation de l'effet de l'expérience du clinicien (nombre d'années d'exercice en neuro-USI) et de sa spécialité sur la courbe ROC de pronostic du clinicien.
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A 6 mois
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Comparer la qualité du pronostic des cliniciens entre le 1er jour (J1) et le 7ème jour (J7) post-traumatique.
Délai: A 6 mois
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Comparaison entre les courbes ROC du clinicien à J1 (entre la 6ème et la 24ème heure) et à J7 du traumatisme pour le pronostic du patient.
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A 6 mois
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Évaluer comment la confiance du clinicien dans son pronostic est liée à la qualité du pronostic.
Délai: A 6 mois
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Evaluation de l'effet de la confiance du clinicien dans son pronostic sur la courbe ROC pronostique du clinicien.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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