Сравнение оценки IMPACT и восприятия клинициста для предсказания прогноза тяжелой и средней черепно-мозговой травмы (PREDICT-TBI)
Сравнение между оценкой IMPACT и восприятием клинициста для предсказания прогноза черепно-мозговой травмы.
Основная цель: сравнить качество прогностической оценки (неблагоприятное развитие через 6 месяцев) тяжелой и средней черепно-мозговой травмы, выполненной врачом, по сравнению с прогнозом, описанным по шкале IMPACT.
В больнице Питье-Сальпетриер проводится исследование, в котором оценивается прогностическая оценка врачом тяжелой и средней черепно-мозговой травмы по сравнению с прогнозом, описанным по шкале IMPACT. Исследователи сравнивают качество прогностической оценки врачом (неблагоприятное развитие через 6 месяцев) тяжелой и средней черепно-мозговой травмы с прогнозом, описываемым по шкале IMPACT.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: Проспективное, моноцентрическое, пилотное исследование. Исследование будет предложено всем пациентам, поступившим в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) больницы Питье-Сальпетриер после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в течение 1 года. Будет задействовано около 100 пациентов.
День 1: В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы два клинициста ответят на исследовательский вопросник, оценивая прогноз своего пациента, включая уверенность в своем прогнозе и опыт работы в отделении неврологической интенсивной терапии. Будут собраны известные прогностические переменные, такие как показатель ВОЗДЕЙСТВИЯ в первые 24 часа.
День 7: Те же клиницисты ответят на вопросник исследования, оценивая прогноз своего пациента, включая уверенность в своем прогнозе и опыт работы в отделении неврологической интенсивной терапии.
Через 6 месяцев: через 6 месяцев все пациенты или их родственники пройдут телефонное интервью (или, если применимо, во время последующего визита в рамках стандартного лечения) для оценки Шкалы исходов Глазго (ШИГ). Это интервью не будет зависеть от прогноза врача и оценки IMPACT. Для пациентов, идентифицированных как GOS 3 или 4, второе телефонное интервью GOS будет проведено в последующие дни (<7 дней) экспертным комитетом, состоящим из 2 экспертов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше,
- Госпитализирован в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии больницы Питье-Сальпетриер после черепно-мозговой травмы.
- Наличие баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 12 в первые 24 часа после травмы головы,
- Родственники, проинформированные о проведении исследования и не возражавшие против участия больного в исследовании.
Критерий исключения:
- Противодействие пациента,
- Пациент под защитой правосудия,
- Беременная женщина,
- Модифицированная шкала Рэнкина > 1 до черепно-мозговой травмы.
- Больной не говорит по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогностическая оценка
Анкета в день 1, день 7 и 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните качество прогностической оценки тяжелой и средней черепно-мозговой травмы, выполненной клиницистом, с прогнозом, описанным по шкале IMPACT.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение площади под ROC-кривой оценки модели IMPACT для прогноза 6-месячной шкалы исходов Глазго (GOS) ≤ 3 с площадью под ROC-кривой прогноза врача в первый день.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в прогнозах между клиницистами в зависимости от их опыта и специализации.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка влияния опыта клинициста (количество лет работы в нейро-ОРИТ) и специализации на кривую ROC для прогноза клинициста.
|
В 6 месяцев
|
|
Сравнить качество прогноза клиницистов между 1-м днем (D1) и 7-м днем (D7) посттравматического периода.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение кривых ROC клинициста на D1 (между 6-м и 24-м часом) и на D7 травмы для прогноза пациента.
|
В 6 месяцев
|
|
Оцените, как уверенность врача в своем прогнозе связана с качеством прогноза.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка влияния уверенности клинициста в своем прогнозе на прогностическую ROC-кривую клинициста.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .