Vergelijking tussen de IMPACT-score en de perceptie van de clinicus om de prognose van ernstig en matig traumatisch hersenletsel te voorspellen (PREDICT-TBI)
Vergelijking tussen de IMPACT-score en de perceptie van de clinicus om de prognose van traumatisch hersenletsel te voorspellen.
Hoofddoel: de kwaliteit van de prognostische beoordeling (ongunstige evolutie na 6 maanden) van ernstig en matig traumatisch hersenletsel, uitgevoerd door de clinicus, vergelijken met de prognose beschreven door de IMPACT-score.
Het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis voert een onderzoek uit waarin de prognostische beoordeling door de clinicus van ernstig en matig traumatisch hersenletsel wordt geëvalueerd in vergelijking met de prognose beschreven door de IMPACT-score. De onderzoekers vergelijken de kwaliteit van de prognostische beoordeling door de clinicus (ongunstige evolutie na 6 maanden) van ernstig en matig traumatisch hersenletsel met de prognose beschreven door de IMPACT-score.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: prospectief, monocentrisch, pilootonderzoek. De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die zijn opgenomen op de neurochirurgische intensive care (ICU) van het Pitié-Salpêtrière ziekenhuis, na een traumatisch hersenletsel (TBI), gedurende een periode van 1 jaar. Er zullen ongeveer 100 patiënten worden opgenomen.
Dag 1: In de eerste 24 uur na traumatisch hersenletsel zullen twee clinici de onderzoeksvragenlijst beantwoorden om de prognose van hun patiënt te beoordelen, inclusief het vertrouwen in hun voorspelling en ervaring op de neurologische intensive care-afdeling. De bekende prognostische variabelen zoals de IMPACT-score in de eerste 24 uur worden verzameld.
Dag 7: dezelfde clinici zullen de onderzoeksvragenlijst beantwoorden om de prognose van hun patiënt te beoordelen, inclusief het vertrouwen in hun voorspelling en ervaring op de neurologische intensive care-afdeling.
Na 6 maanden: Na 6 maanden zullen alle patiënten of familieleden een telefonisch interview ondergaan (of indien van toepassing tijdens een vervolgbezoek in de standaardzorg) om de Glasgow Outcome Scale (GOS) te beoordelen. Dit interview is blind voor de voorspelling van de clinicus en de IMPACT-score. Voor patiënten geïdentificeerd als GOS 3 of 4, zal een tweede GOS telefonisch interview worden gehouden in de volgende dagen (<7 dagen), door een jury bestaande uit 2 examinatoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder,
- Gehospitaliseerd op de neurochirurgische ICU-afdeling van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis na een hoofdtrauma,
- Een Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 presenteren in de eerste 24 uur na het hoofdtrauma,
- Familieleden die op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstand van de patiënt,
- Patiënt onder de bescherming van justitie,
- Zwangere vrouw,
- Gewijzigde schaal van Rankin> 1 vóór het traumatische hersenletsel.
- Patiënt spreekt geen Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prognostische evaluatie
Vragenlijst op dag 1, dag 7 en 6 maanden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de kwaliteit van de prognostische beoordeling van ernstig en matig traumatisch hersenletsel, uitgevoerd door de clinicus, in vergelijking met de prognose beschreven door de IMPACT-score.
Tijdsspanne: Op 6 maand
|
Vergelijking van het gebied onder de ROC-curve van de IMPACT-modelscore voor de voorspelling van de 6-maanden Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 met het gebied onder de ROC-curve van de voorspelling van de arts op de eerste dag.
|
Op 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in prognose tussen clinici op basis van hun ervaring en specialiteit.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Evaluatie van het effect van de ervaring van de clinicus (aantal jaren neuro-ICU-training) en specialiteit op de ROC-curve van de prognose van de clinicus.
|
Op 6 maanden
|
|
Om de kwaliteit van de prognose van de clinici te vergelijken tussen de 1e dag (D1) en de 7e dag (D7) posttraumatisch.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Vergelijking tussen de ROC-curven van de clinicus op D1 (tussen het 6e en het 24e uur) en op D7 van het trauma voor de prognose van de patiënt.
|
Op 6 maanden
|
|
Evalueer hoe het vertrouwen van de clinicus in zijn prognose verband houdt met de kwaliteit van de prognose.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Evaluatie van het effect van het vertrouwen van de clinicus in zijn prognose op de prognostische ROC-curve van de clinicus.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .