Comparación entre la puntuación de IMPACT y la percepción del clínico para predecir el pronóstico del daño cerebral traumático severo y moderado (PREDICT-TBI)
Comparación entre la puntuación de IMPACT y la percepción del clínico para predecir el pronóstico del daño cerebral traumático.
Objetivo principal : Comparar la calidad de la evaluación pronóstica (evolución adversa a los 6 meses) del traumatismo craneoencefálico grave y moderado, realizada por el clínico en comparación con el pronóstico descrito por la puntuación IMPACT.
El hospital Pitié-Salpêtrière está realizando un estudio que evalúa la evaluación pronóstica del médico de la lesión cerebral traumática grave y moderada en comparación con el pronóstico descrito por la puntuación IMPACT. Los investigadores comparan la calidad de la evaluación pronóstica del médico (evolución adversa a los 6 meses) de la lesión cerebral traumática grave y moderada con el pronóstico descrito por la puntuación IMPACT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo, monocéntrico, piloto. El estudio se propondrá a todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) neuroquirúrgicos del hospital de Pitié-Salpêtrière, después de un traumatismo craneoencefálico (TCE), durante un período de 1 año. Se incluirán alrededor de 100 pacientes.
Día 1: en las primeras 24 horas después de la lesión cerebral traumática, dos médicos responderán al cuestionario de investigación que evalúa el pronóstico de su paciente, incluida la confianza en su predicción y la experiencia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos. Se recogerán las variables pronósticas conocidas como la puntuación IMPACT en las primeras 24 horas.
Día 7: Los mismos médicos responderán al cuestionario de investigación que evalúa el pronóstico de su paciente, incluida la confianza en su predicción y la experiencia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos.
A los 6 meses: A los 6 meses, todos los pacientes o familiares se someterán a una entrevista telefónica (o, si corresponde, durante una visita de seguimiento en atención estándar) para evaluar la Escala de resultados de Glasgow (GOS). Esta entrevista no tendrá en cuenta la predicción del médico ni la puntuación IMPACT. Para los pacientes identificados como GOS 3 o 4, se realizará una segunda entrevista telefónica GOS en los días siguientes (<7 días), por un comité de adjudicación compuesto por 2 examinadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más,
- Internado en la unidad de cuidados intensivos de neurocirugía del hospital Pitié-Salpêtrière a raíz de un traumatismo craneoencefálico,
- Presentar una escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 en las primeras 24 horas posteriores al traumatismo craneoencefálico,
- Familiares informados de la investigación y no haber objetado la participación del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente,
- Paciente bajo la protección de la justicia,
- Mujer embarazada,
- Escala modificada de Rankin > 1 ante el traumatismo craneoencefálico.
- Paciente incapaz de hablar francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación pronóstica
Cuestionario al día 1, día 7 y 6 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la calidad de la evaluación pronóstica de lesión cerebral traumática severa y moderada, realizada por el médico en comparación con el pronóstico descrito por la puntuación IMPACT.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Comparación del área bajo la curva ROC de la puntuación del modelo IMPACT para la predicción de la escala de resultados de Glasgow (GOS) de 6 meses ≤ 3 con el área bajo la curva ROC de la predicción del médico del primer día.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el pronóstico entre los clínicos en función de su experiencia y especialidad.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluación del efecto de la experiencia del médico (número de años de ejercicio en neuro-UCI) y la especialidad en la curva ROC del pronóstico del médico.
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A los 6 meses
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Comparar la calidad del pronóstico de los clínicos entre el 1° día (D1) y el 7° día (D7) postraumático.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Comparación entre las curvas ROC del clínico en D1 (entre la hora 6 y 24) y en D7 del trauma para el pronóstico del paciente.
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A los 6 meses
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Evaluar cómo la confianza del clínico en su pronóstico se relaciona con la calidad del pronóstico.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluación del efecto de la confianza del clínico en su pronóstico sobre la curva ROC pronóstica del clínico.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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