Porównanie wyniku IMPACT z percepcją klinicysty w celu przewidzenia rokowania w przypadku ciężkiego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (PREDICT-TBI)
Porównanie wyniku IMPACT z percepcją klinicysty w celu przewidzenia rokowania w urazowym uszkodzeniu mózgu.
Główny cel: Porównanie jakości oceny prognostycznej (niekorzystny rozwój po 6 miesiącach) ciężkiego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, przeprowadzonej przez klinicystę, z prognozą opisaną w skali IMPACT.
Szpital Pitié-Salpêtrière prowadzi badanie oceniające ocenę prognostyczną klinicysty ciężkiego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z prognozą opisaną w skali IMPACT. Badacze porównują jakość oceny prognostycznej klinicysty (niekorzystny rozwój po 6 miesiącach) ciężkiego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu z prognozą opisaną w skali IMPACT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywne, monocentryczne badanie pilotażowe. Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom przyjętym na oddział intensywnej terapii neurochirurgicznej (OIOM) w szpitalu Pitié-Salpêtrière po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w okresie 1 roku. Obejmie około 100 pacjentów.
Dzień 1: W ciągu pierwszych 24 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu dwóch klinicystów wypełni kwestionariusz badawczy oceniający rokowanie ich pacjenta, w tym pewność co do przewidywań i doświadczenie na oddziale intensywnej terapii neurologicznej. Zostaną zebrane znane zmienne prognostyczne, takie jak wynik IMPACT w ciągu pierwszych 24 godzin.
Dzień 7: Ci sami klinicyści odpowiedzą na kwestionariusz badawczy oceniający rokowanie ich pacjentów, w tym pewność co do ich przewidywań i doświadczenie na oddziale intensywnej terapii neurologicznej.
Po 6 miesiącach: Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci lub ich krewni przejdą rozmowę telefoniczną (lub, jeśli ma to zastosowanie, podczas wizyty kontrolnej w ramach standardowej opieki) w celu oceny Glasgow Outcome Scale (GOS). Ten wywiad będzie ślepy na przewidywania klinicysty i wynik IMPACT. Dla pacjentów zidentyfikowanych jako GOS 3 lub 4 drugi wywiad telefoniczny GOS zostanie przeprowadzony w kolejnych dniach (<7 dni), przez komisję orzekającą złożoną z 2 egzaminatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
- Hospitalizowany na oddziale neurochirurgii OIOM szpitala Pitié-Salpêtrière po urazie głowy,
- Przedstawienie skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy,
- Krewni poinformowali o badaniach i nie wyrazili sprzeciwu co do udziału pacjentki w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta,
- Pacjent pod ochroną sprawiedliwości,
- Kobieta w ciąży,
- Zmodyfikowana skala Rankina > 1 przed urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Pacjent nie mówi po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena prognostyczna
Kwestionariusz w dniu 1., dniu 7. i 6. miesiącu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj jakość oceny prognostycznej ciężkiego i umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu wykonanej przez klinicystę z prognozą opisaną w skali IMPACT.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Porównanie pola pod krzywą ROC wyniku modelu IMPACT dla predykcji 6-miesięcznej skali wyników Glasgow (GOS) ≤ 3 z polem pod krzywą ROC prognozy klinicysty pierwszego dnia.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w rokowaniu między klinicystami w zależności od ich doświadczenia i specjalizacji.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ocena wpływu doświadczenia lekarza (liczba lat ćwiczeń neuro-OIOM) i specjalizacji na krzywą ROC rokowania lekarza.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Porównanie jakości rokowania klinicystów między 1. dniem (D1) a 7. dniem (D7) stanu pourazowego.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Porównanie krzywych ROC klinicysty w D1 (między 6 a 24 godziną) i w D7 urazu dla rokowania pacjenta.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Oceń, w jaki sposób zaufanie klinicysty do jego rokowania jest związane z jakością rokowania.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ocena wpływu zaufania klinicysty do jego rokowania na prognostyczną krzywą ROC klinicysty.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .