Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan IMPACTs poäng och läkarens uppfattning för att förutsäga prognosen för svår och måttlig traumatisk hjärnskada (PREDICT-TBI)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse mellan IMPACTs poäng och läkarens uppfattning för att förutsäga prognosen för traumatisk hjärnskada.

Huvudmål: Att jämföra kvaliteten på den prognostiska bedömningen (ogynnsam utveckling efter 6 månader) av svår och måttlig traumatisk hjärnskada, utförd av läkaren jämfört med prognosen som beskrivs av IMPACT-poängen.

Sjukhuset Pitié-Salpêtrière genomför en studie som utvärderar läkarens prognostiska bedömning av svår och måttlig traumatisk hjärnskada jämfört med prognosen som beskrivs av IMPACT-poängen. Utredarna jämför kvaliteten på läkarens prognostiska bedömning (ogynnsam utveckling efter 6 månader) av svår och måttlig traumatisk hjärnskada med prognosen som beskrivs av IMPACT-poängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv, monocentrisk, pilotstudie. Studien kommer att föreslås för alla patienter som är inlagda på den neurokirurgiska intensivvårdsavdelningen (ICU) på Pitié-Salpêtrière-sjukhuset, efter en traumatisk hjärnskada (TBI), under en period av 1 år. Cirka 100 patienter kommer att inkluderas.

Dag 1: Under de första 24 timmarna efter traumatisk hjärnskada kommer två läkare att svara på forskningsenkäten och bedöma sin patients prognos, inklusive förtroende för deras förutsägelse och erfarenhet på neurologisk intensivvårdsavdelning. De kända prognosvariablerna som IMPACT-poängen under de första 24 timmarna kommer att samlas in.

Dag 7: Samma kliniker kommer att svara på forskningsenkäten för att bedöma deras patients prognos, inklusive förtroende för deras förutsägelse och erfarenhet på neurologisk intensivvårdsavdelning.

Vid 6 månader : Efter 6 månader kommer alla patienter eller anhöriga att genomgå en telefonintervju (eller om tillämpligt under ett uppföljningsbesök i standardvården) för att bedöma Glasgow Outcome Scale (GOS). Denna intervju kommer att bli blind för läkarens förutsägelse och IMPACT-poängen. För patienter identifierade som GOS 3 eller 4 kommer en andra GOS-telefonintervju att genomföras under de följande dagarna (<7 dagar), av en bedömningskommitté bestående av 2 examinatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre,
  • Inlagd på den neurokirurgiska ICU-avdelningen på sjukhuset Pitié-Salpêtrière efter ett huvudtrauma,
  • Presenterar en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 under de första 24 timmarna efter huvudtrauma,
  • Anhöriga informerade om forskningen och inte hade invänt mot patientens deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patientens motstånd,
  • Patient under rättvisans skydd,
  • Gravid kvinna,
  • Modifierad skala av Rankin> 1 före den traumatiska hjärnskadan.
  • Patienten kan inte prata franska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prognostisk utvärdering
Frågeformulär vid Dag1, Dag7 och 6 månader.
Övrig: Frågeformulär
  • Två läkare kommer att fylla i ett frågeformulär som analyserar deras uppfattning om patientens prognos vid dag 1 och dag 7.
  • Efter 6 månader kommer en annan läkare att fastställa patientprognosen med hjälp av Glasgow Outcome Scale och Glasgows utfallsskala utökad. Denna läkare får inte känna till patientens IMPACT-poäng och prognos som fastställdes på dag 1 och dag 7. Hans utvärdering kommer att jämföras med patientens prognos som fastställdes tidigare (dag 1 och dag 7).
Andra namn:
  • Franska frågeformulär för kliniker som analyserar läkarens uppfattning om patientens prognos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför kvaliteten på den prognostiska bedömningen av svår och måttlig traumatisk hjärnskada, utförd av läkaren jämfört med prognosen som beskrivs av IMPACT-poängen.
Tidsram: Vid 6 månader
Jämförelse av arean under ROC-kurvan för IMPACT-modellpoängen för förutsägelsen av 6-månaders Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 med arean under ROC-kurvan för förstadagsklinikens förutsägelse.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i prognos mellan läkare baserat på deras erfarenhet och specialitet.
Tidsram: Vid 6 månader
Utvärdering av effekten av läkarens erfarenhet (antal år av neuro-ICU-träning) och specialitet på läkarens prognos ROC-kurva.
Vid 6 månader
Att jämföra kvaliteten på klinikernas prognos mellan den första dagen (D1) och den sjunde dagen (D7) posttraumatisk.
Tidsram: Vid 6 månader
Jämförelse mellan läkarens ROC-kurvor vid D1 (mellan 6:e och 24:e timmen) och vid D7 för traumat för patientens prognos.
Vid 6 månader
Utvärdera hur läkarens förtroende för sin prognos är relaterat till kvaliteten på prognosen.
Tidsram: Vid 6 månader
Utvärdering av effekten av läkarens förtroende för sin prognos på läkarens prognostiska ROC-kurva.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180477
  • 2018-A03135-50 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera