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Confronto tra il punteggio di IMPACT e la percezione del medico per prevedere la prognosi di lesioni cerebrali traumatiche gravi e moderate (PREDICT-TBI)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra il punteggio dell'IMPACT e la percezione del medico per prevedere la prognosi della lesione cerebrale traumatica.

Obiettivo principale: confrontare la qualità della valutazione prognostica (evoluzione avversa a 6 mesi) di lesione cerebrale traumatica grave e moderata, eseguita dal medico rispetto alla prognosi descritta dal punteggio IMPACT.

L'ospedale Pitié-Salpêtrière sta conducendo uno studio che valuta la valutazione prognostica del medico di lesioni cerebrali traumatiche gravi e moderate rispetto alla prognosi descritta dal punteggio IMPACT. I ricercatori confrontano la qualità della valutazione prognostica del medico (evoluzione avversa a 6 mesi) di lesioni cerebrali traumatiche gravi e moderate con la prognosi descritta dal punteggio IMPACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio prospettico, monocentrico, pilota. Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) dell'ospedale Pitié-Salpêtrière, a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI), per un periodo di 1 anno. Saranno inclusi circa 100 pazienti.

Giorno 1: nelle prime 24 ore dopo la lesione cerebrale traumatica, due medici risponderanno al questionario di ricerca valutando la prognosi del loro paziente, inclusa la fiducia nella loro previsione e l'esperienza nell'unità di terapia intensiva neurologica. Verranno raccolte le variabili prognostiche note come il punteggio IMPACT nelle prime 24 ore.

Giorno 7: gli stessi medici risponderanno al questionario di ricerca valutando la prognosi del loro paziente, inclusa la fiducia nella loro previsione e l'esperienza nell'unità di terapia intensiva neurologica.

A 6 mesi: dopo 6 mesi, tutti i pazienti o i parenti saranno sottoposti a un colloquio telefonico (o se applicabile durante una visita di follow-up in cure standard) per valutare la Glasgow Outcome Scale (GOS). Questa intervista sarà all'oscuro della previsione del medico e del punteggio IMPACT. Per i pazienti identificati come GOS 3 o 4, verrà effettuata una seconda intervista telefonica GOS nei giorni successivi (<7 giorni), da parte di una commissione giudicatrice composta da 2 esaminatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva neurochirurgica dell'ospedale Pitié-Salpêtrière a seguito di un trauma cranico,
  • Presentare una Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 nelle prime 24 ore successive al trauma cranico,
  • Parenti informati della ricerca e non aver obiettato alla partecipazione del paziente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione del paziente,
  • Paziente sotto la protezione della giustizia,
  • Gestante,
  • Scala modificata di Rankin> 1 prima della lesione cerebrale traumatica.
  • Paziente incapace di parlare francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione prognostica
Questionario al Day1, Day7 e 6 mesi.
Altro: Questionario
  • Due medici compileranno un questionario che analizza la loro percezione della prognosi del paziente al Day1 e al Day7.
  • A 6 mesi, un altro medico stabilirà la prognosi del paziente utilizzando la Glasgow Outcome Scale e la Glasgow Outcome Scale Extended. Questo medico non deve conoscere il punteggio IMPACT del paziente e la prognosi stabilita al Giorno 1 e al Giorno 7. La sua valutazione sarà confrontata con la prognosi del paziente stabilita in precedenza (Giorno 1 e Giorno 7).
Altri nomi:
  • Questionario in lingua francese per i medici che analizza la percezione del medico della prognosi del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della valutazione prognostica della lesione cerebrale traumatica grave e moderata, eseguita dal medico rispetto alla prognosi descritta dal punteggio IMPACT.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto dell'area sotto la curva ROC del punteggio del modello IMPACT per la previsione della Glasgow Outcome Scale (GOS) a 6 mesi ≤ 3 con l'area sotto la curva ROC della previsione del medico del primo giorno.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella prognosi tra i medici in base alla loro esperienza e specialità.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione dell'effetto dell'esperienza del medico (numero di anni di esercizio neuro-ICU) e della specialità sulla curva ROC della prognosi del medico.
A 6 mesi
Confrontare la qualità della prognosi dei clinici tra il 1° giorno (D1) e il 7° giorno (D7) post-traumatico.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto tra le curve ROC del clinico a D1 (tra la 6a e la 24a ora) ea D7 del trauma per la prognosi del paziente.
A 6 mesi
Valutare in che modo la fiducia del medico nella sua prognosi è correlata alla qualità della prognosi.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione dell'effetto della fiducia del medico nella sua prognosi sulla curva ROC prognostica del medico.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180477
  • 2018-A03135-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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