Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem IMPACT's score og klinikerens opfattelse for at forudsige prognosen for svær og moderat traumatisk hjerneskade (PREDICT-TBI)

11. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning mellem IMPACT's score og klinikerens opfattelse for at forudsige prognosen for traumatisk hjerneskade.

Hovedformål: At sammenligne kvaliteten af ​​den prognostiske vurdering (uønsket udvikling efter 6 måneder) af svær og moderat traumatisk hjerneskade, udført af klinikeren sammenlignet med prognosen beskrevet af IMPACT-scoren.

Pitié-Salpêtrière-hospitalet gennemfører en undersøgelse, der evaluerer klinikerens prognostiske vurdering af svær og moderat traumatisk hjerneskade sammenlignet med prognosen beskrevet af IMPACT-scoren. Efterforskerne sammenligner kvaliteten af ​​klinikerens prognostiske vurdering (uønsket udvikling efter 6 måneder) af svær og moderat traumatisk hjerneskade med prognosen beskrevet af IMPACT-scoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, monocentrisk, pilotundersøgelse. Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling (ICU) på Pitié-Salpêtrière hospital efter en traumatisk hjerneskade (TBI) over en periode på 1 år. Omkring 100 patienter vil blive inkluderet.

Dag 1: I de første 24 timer efter traumatisk hjerneskade vil to klinikere svare på forskningsspørgeskemaet, der vurderer deres patients prognose, herunder tillid til deres forudsigelse og erfaring på neurologisk intensivafdeling. De kendte prognostiske variabler som IMPACT-score i de første 24 timer vil blive indsamlet.

Dag 7: De samme klinikere vil svare på forskningsspørgeskemaet, der vurderer deres patients prognose, herunder tillid til deres forudsigelse og erfaring på neurologisk intensivafdeling.

Ved 6 måneder: Efter 6 måneder vil alle patienter eller pårørende gennemgå et telefoninterview (eller hvis det er relevant under et opfølgningsbesøg i standardpleje) for at vurdere Glasgow Outcome Scale (GOS). Dette interview vil blive blindet for klinikerens forudsigelse og IMPACT-score. For patienter identificeret som GOS 3 eller 4, vil der blive foretaget et andet GOS-telefoninterview i de følgende dage (<7 dage) af en bedømmelseskomité bestående af 2 eksaminatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre,
  • Indlagt på den neurokirurgiske intensivafdeling på Pitié-Salpêtrière hospitalet efter et hovedtraume,
  • Præsenterer en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 i de første 24 timer efter hovedtraumet,
  • Pårørende informerede om forskningen og havde ikke gjort indsigelse mod patientens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra patienten,
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse,
  • Gravid kvinde,
  • Modificeret skala for rangering > 1 før den traumatiske hjerneskade.
  • Patienten kan ikke tale fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prognostisk evaluering
Spørgeskema på Dag1, Dag7 og 6 måneder.
Andet: Spørgeskema
  • To klinikere vil udfylde et spørgeskema, der analyserer deres opfattelse af patientens prognose på dag 1 og dag 7.
  • Efter 6 måneder vil en anden kliniker etablere patientprognosen ved hjælp af Glasgow Outcome Scale og Glasgow outcome scale udvidet. Denne kliniker må ikke kende patientens IMPACT-score og prognose etableret på dag 1 og dag 7. Hans evaluering vil blive sammenlignet med patientens tidligere fastlagte prognose (dag 1 og dag 7).
Andre navne:
  • Fransksproget spørgeskema til klinikere, der analyserer klinikerens opfattelse af patientens prognose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kvaliteten af ​​den prognostiske vurdering af svær og moderat traumatisk hjerneskade, udført af klinikeren sammenlignet med prognosen beskrevet af IMPACT-scoren.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenligning af arealet under ROC-kurven for IMPACT-modellens score for forudsigelsen af ​​6-måneders Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 med arealet under ROC-kurven for den første dags klinikers forudsigelse.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i prognose mellem klinikere baseret på deres erfaring og speciale.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​klinikerens erfaring (antal år med neuro-ICU træning) og speciale på klinikerens prognose ROC kurve.
Ved 6 måneder
At sammenligne kvaliteten af ​​klinikernes prognose mellem 1. dag (D1) og 7. dag (D7) posttraumatisk.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenligning mellem klinikerens ROC-kurver ved D1 (mellem 6. og 24. time) og ved D7 for traumet for patientens prognose.
Ved 6 måneder
Evaluer, hvordan klinikerens tillid til sin prognose hænger sammen med kvaliteten af ​​prognosen.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​klinikerens tillid til sin prognose på klinikerens prognostiske ROC-kurve.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180477
  • 2018-A03135-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner