Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen dem IMPACT-Score und der Wahrnehmung des Klinikers zur Vorhersage der Prognose schwerer und mittelschwerer traumatischer Hirnverletzungen (PREDICT-TBI)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zwischen dem IMPACT-Score und der Wahrnehmung des Klinikers zur Vorhersage der Prognose traumatischer Hirnverletzungen.

Hauptziel: Vergleich der Qualität der prognostischen Beurteilung (ungünstige Entwicklung nach 6 Monaten) schwerer und mittelschwerer traumatischer Hirnverletzungen durch den Kliniker im Vergleich zur Prognose, die durch den IMPACT-Score beschrieben wird.

Das Krankenhaus Pitié-Salpêtrière führt eine Studie durch, in der die prognostische Einschätzung schwerer und mittelschwerer traumatischer Hirnverletzungen durch den Arzt im Vergleich zur Prognose des IMPACT-Scores bewertet wird. Die Forscher vergleichen die Qualität der prognostischen Beurteilung des Klinikers (ungünstige Entwicklung nach 6 Monaten) schwerer und mittelschwerer traumatischer Hirnverletzungen mit der Prognose, die durch den IMPACT-Score beschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, monozentrische Pilotstudie. Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die über einen Zeitraum von einem Jahr nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auf die neurochirurgische Intensivstation (ICU) des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière aufgenommen werden. Etwa 100 Patienten werden eingeschlossen.

Tag 1: In den ersten 24 Stunden nach einer traumatischen Hirnverletzung beantworten zwei Kliniker den Forschungsfragebogen und bewerten die Prognose ihres Patienten, einschließlich des Vertrauens in ihre Vorhersage und der Erfahrung auf der neurologischen Intensivstation. Die bekannten prognostischen Variablen wie der IMPACT-Score in den ersten 24 Stunden werden erfasst.

Tag 7: Dieselben Kliniker beantworten den Forschungsfragebogen und bewerten die Prognose ihres Patienten, einschließlich des Vertrauens in ihre Vorhersage und ihrer Erfahrung auf der neurologischen Intensivstation.

Nach 6 Monaten: Nach 6 Monaten werden alle Patienten oder Angehörigen einem Telefoninterview unterzogen (oder gegebenenfalls während eines Nachuntersuchungsbesuchs in der Standardversorgung), um die Glasgow Outcome Scale (GOS) zu bewerten. Dieses Interview wird für die Vorhersage des Klinikers und den IMPACT-Score blind sein. Für Patienten, die als GOS 3 oder 4 identifiziert wurden, wird in den folgenden Tagen (<7 Tage) ein zweites GOS-Telefoninterview von einem aus zwei Prüfern bestehenden Beurteilungsausschuss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren,
  • Nach einem Kopftrauma auf der neurochirurgischen Intensivstation des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses stationär behandelt,
  • Vorlage einer Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 in den ersten 24 Stunden nach dem Kopftrauma,
  • Die Angehörigen wurden über die Untersuchung informiert und hatten keine Einwände gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Patienten,
  • Geduldig unter dem Schutz der Gerechtigkeit,
  • Schwangere Frau,
  • Modifizierte Rankin-Skala > 1 vor der traumatischen Hirnverletzung.
  • Der Patient kann kein Französisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prognostische Bewertung
Fragebogen an Tag 1, Tag 7 und 6 Monaten.
Sonstiges: Fragebogen
  • Zwei Ärzte füllen einen Fragebogen aus, der ihre Wahrnehmung der Prognose des Patienten an Tag 1 und Tag 7 analysiert.
  • Nach 6 Monaten erstellt ein anderer Arzt die Patientenprognose anhand der Glasgow Outcome Scale und der erweiterten Glasgow Outcome Scale. Dieser Arzt darf den IMPACT-Score und die an Tag 1 und Tag 7 festgelegte Prognose des Patienten nicht kennen. Seine Bewertung wird mit der zuvor festgelegten Prognose des Patienten (Tag 1 und Tag 7) verglichen.
Andere Namen:
  • Französischsprachiger Fragebogen für Ärzte, der die Wahrnehmung des Arztes hinsichtlich der Prognose des Patienten analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Qualität der prognostischen Beurteilung schwerer und mittelschwerer traumatischer Hirnverletzungen durch den Arzt mit der Prognose, die durch den IMPACT-Score beschrieben wird.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich der Fläche unter der ROC-Kurve des IMPACT-Modell-Scores für die Vorhersage der 6-Monats-Glasgow Outcome Scale (GOS) ≤ 3 mit der Fläche unter der ROC-Kurve der Ersttagsvorhersage des Klinikers.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Prognose zwischen Ärzten aufgrund ihrer Erfahrung und Fachrichtung.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertung der Auswirkung der Erfahrung des Klinikers (Anzahl der Jahre neurointensivmedizinischer Übungen) und seines Fachgebiets auf die Prognose-ROC-Kurve des Klinikers.
Mit 6 Monaten
Vergleich der Qualität der Prognose der Ärzte zwischen dem 1. Tag (D1) und dem 7. Tag (D7) nach dem Trauma.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich zwischen den ROC-Kurven des Klinikers bei D1 (zwischen der 6. und 24. Stunde) und bei D7 des Traumas für die Prognose des Patienten.
Mit 6 Monaten
Bewerten Sie, wie das Vertrauen des Klinikers in seine Prognose mit der Qualität der Prognose zusammenhängt.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertung der Auswirkung des Vertrauens des Klinikers in seine Prognose auf die prognostische ROC-Kurve des Klinikers.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180477
  • 2018-A03135-50 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren