Comparação entre a pontuação do IMPACT e a percepção do clínico para prever o prognóstico de lesão cerebral traumática grave e moderada (PREDICT-TBI)
Comparação entre a pontuação do IMPACT e a percepção do clínico para predizer o prognóstico de traumatismo cranioencefálico.
Objetivo principal: Comparar a qualidade da avaliação prognóstica, (evolução adversa em 6 meses) de traumatismo cranioencefálico grave e moderado, realizada pelo clínico em relação ao prognóstico descrito pelo escore IMPACT.
O hospital Pitié-Salpêtrière está realizando um estudo avaliando a avaliação prognóstica do clínico de lesões cerebrais traumáticas graves e moderadas em comparação com o prognóstico descrito pelo escore IMPACT. Os investigadores comparam a qualidade da avaliação prognóstica do clínico (evolução adversa em 6 meses) de lesão cerebral traumática grave e moderada com o prognóstico descrito pelo escore IMPACT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Delineamento: Estudo piloto prospectivo, monocêntrico. O estudo será proposto a todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) neurocirúrgica do hospital Pitié-Salpêtrière, após traumatismo cranioencefálico (TCE), durante um período de 1 ano. Cerca de 100 pacientes serão incluídos.
Dia 1: Nas primeiras 24 horas após o traumatismo cranioencefálico, dois médicos responderão ao questionário de pesquisa avaliando o prognóstico do paciente, incluindo confiança em sua previsão e experiência em unidade de terapia intensiva neurológica. Serão coletadas as variáveis prognósticas conhecidas como o escore IMPACT nas primeiras 24 horas.
Dia 7: Os mesmos médicos responderão ao questionário de pesquisa avaliando o prognóstico de seus pacientes, incluindo a confiança em suas previsões e experiência em unidade de terapia intensiva neurológica.
Aos 6 meses: Após 6 meses, todos os pacientes ou parentes passarão por uma entrevista por telefone (ou, se aplicável, durante uma visita de acompanhamento no atendimento padrão) para avaliar a Escala de Resultados de Glasgow (GOS). Esta entrevista será cega para a previsão do clínico e para a pontuação do IMPACT. Para pacientes identificados como GOS 3 ou 4, uma segunda entrevista telefônica GOS será realizada nos dias seguintes (<7 dias), por uma comissão julgadora composta por 2 examinadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Réanimation neurochirurgicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos,
- Internado na UTI neurocirúrgica do hospital Pitié-Salpêtrière após traumatismo craniano,
- Apresentar Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 nas primeiras 24 horas após o traumatismo craniano,
- Familiares informados sobre a pesquisa e não se opuseram à participação do paciente no estudo.
Critério de exclusão:
- A oposição do paciente,
- Paciente sob a proteção da justiça,
- mulher grávida,
- Escala modificada de Rankin > 1 antes da lesão cerebral traumática.
- Paciente incapaz de falar francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação prognóstica
Questionário no Day1, Day7 e 6 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade da avaliação prognóstica de traumatismo cranioencefálico grave e moderado, realizada pelo clínico, em comparação com o prognóstico descrito pelo escore IMPACT.
Prazo: Aos 6 meses
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Comparação da área sob a curva ROC da pontuação do modelo IMPACT para a previsão da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 6 meses ≤ 3 com a área sob a curva ROC da previsão do clínico no primeiro dia.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de prognóstico entre médicos com base em sua experiência e especialidade.
Prazo: Aos 6 meses
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Avaliação do efeito da experiência do clínico (número de anos de exercício em neuro-UTI) e especialidade na curva ROC de prognóstico do clínico.
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Aos 6 meses
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Comparar a qualidade do prognóstico dos clínicos entre o 1º dia (D1) e o 7º dia (D7) pós-traumático.
Prazo: Aos 6 meses
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Comparação entre as curvas ROC do clínico no D1 (entre a 6ª e a 24ª hora) e no D7 do trauma para o prognóstico do paciente.
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Aos 6 meses
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Avalie como a confiança do clínico em seu prognóstico está relacionada à qualidade do prognóstico.
Prazo: Aos 6 meses
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Avaliação do efeito da confiança do clínico em seu prognóstico na curva ROC de prognóstico do clínico.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémy BERNARD, MD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180477
- 2018-A03135-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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