- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874923
Srovnání 250 ml versus 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)
16. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Srovnání 250 ml versus 500 ml tekutiny na spotřebu kyslíku u pacientů s kritickou péčí: otevřená multicentrická prospektivní studie
Cílem testu tekutin je zvýšit dodávku kyslíku (DO2), aby se zlepšila/obnovila spotřeba kyslíku tkání (VO2).
I když se diskutuje o objemu vyvolaném tekutinou pro podání destilačních přístrojů, některé studie doporučují podávat 250 ml.
Předchozí studie naznačovaly, že podání 500 ml tekutiny může zlepšit srdeční výdej a dodávku kyslíku.
Vztah mezi množstvím expanze tekutiny a dodávkou kyslíku a spotřebou kyslíku nebyl dosud studován v randomizované studii u pacientů v intenzivní péči.
To je účelem této studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Osama Abou-Arab, Dr
- Telefonní číslo: (33) 322087836
- E-mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, u kterého se odpovědný lékař rozhodl podat infuzi tekutin z důvodu známek akutního oběhového selhání (systolický arteriální krevní tlak < 90 mmHg a/nebo průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg a/nebo potřeba vazopresivní infuze aminů a/nebo nebo skvrnitost kůže a/nebo diuréza <0,5 ml/kg/h po dobu delší než 2 hodiny a/nebo hladina laktátu v tepnách >2 mmol/l.
- Echogenní pacient
- Pacient s variací zdvihového objemu (SV) s pasivním zvedáním nohou (PLR) o více než 10 %.
- Pacient s pravidelným sinusovým rytmem.
- Pacient, který obdržel protokolové informace.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 250 ml tekutiny
|
Po randomizaci pacient dostane 250 ml nebo 500 ml tekutiny.
VO2 bude hodnocena před expozicí tekutinou, okamžitě, 30 minut a 60 minut po stimulaci tekutinou.
|
Experimentální: 500 ml tekutiny
|
Po randomizaci pacient dostane 250 ml nebo 500 ml tekutiny.
VO2 bude hodnocena před expozicí tekutinou, okamžitě, 30 minut a 60 minut po stimulaci tekutinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VO2 po výzvě tekutinami
Časové okno: 30 minut po podání tekutiny.
|
Spotřeba tkáňového kyslíku (VO2) po výzvě tekutinami
|
30 minut po podání tekutiny.
|
VO2 po výzvě tekutinami
Časové okno: 60 minut po podání tekutin.
|
Spotřeba tkáňového kyslíku (VO2) po výzvě tekutinami
|
60 minut po podání tekutin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna arteriální koncentrace laktátu od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut po podání tekutiny.
|
Výchozí hodnota je měření arteriální koncentrace laktátu bezprostředně po podání tekutiny
|
30 minut po podání tekutiny.
|
Změna arteriální koncentrace laktátu od výchozí hodnoty
Časové okno: 60 minut po podání tekutin.
|
Výchozí hodnota je měření arteriální koncentrace laktátu bezprostředně po podání tekutiny
|
60 minut po podání tekutin.
|
Respirační variace zdvihového objemu
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Respirační variace zdvihového objemu po stimulaci tekutinou.
|
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
PaO2/FiO2
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Poměr PaO2/FiO2 (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku) po expozici tekutinou
|
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Respirační variace pulsního tlaku
Časové okno: 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Respirační variace pulsního tlaku
|
30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Variace objemu zdvihu s pasivním zvedáním nohou (PLV)
Časové okno: 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Variace objemu zdvihu s pasivním zvedáním nohou (PLV)
|
30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Systolická srdeční funkce (LVEF)
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Systolická srdeční funkce (LVEF)
|
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Diastolická funkce srdce
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Diastolická srdeční funkce (vlny E, A, E', A', S')
|
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní výzva
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor