Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 250 ml versus 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)

16. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Srovnání 250 ml versus 500 ml tekutiny na spotřebu kyslíku u pacientů s kritickou péčí: otevřená multicentrická prospektivní studie

Cílem testu tekutin je zvýšit dodávku kyslíku (DO2), aby se zlepšila/obnovila spotřeba kyslíku tkání (VO2). I když se diskutuje o objemu vyvolaném tekutinou pro podání destilačních přístrojů, některé studie doporučují podávat 250 ml. Předchozí studie naznačovaly, že podání 500 ml tekutiny může zlepšit srdeční výdej a dodávku kyslíku. Vztah mezi množstvím expanze tekutiny a dodávkou kyslíku a spotřebou kyslíku nebyl dosud studován v randomizované studii u pacientů v intenzivní péči. To je účelem této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého se odpovědný lékař rozhodl podat infuzi tekutin z důvodu známek akutního oběhového selhání (systolický arteriální krevní tlak < 90 mmHg a/nebo průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg a/nebo potřeba vazopresivní infuze aminů a/nebo nebo skvrnitost kůže a/nebo diuréza <0,5 ml/kg/h po dobu delší než 2 hodiny a/nebo hladina laktátu v tepnách >2 mmol/l.
  • Echogenní pacient
  • Pacient s variací zdvihového objemu (SV) s pasivním zvedáním nohou (PLR) o více než 10 %.
  • Pacient s pravidelným sinusovým rytmem.
  • Pacient, který obdržel protokolové informace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 250 ml tekutiny
Po randomizaci pacient dostane 250 ml nebo 500 ml tekutiny. VO2 bude hodnocena před expozicí tekutinou, okamžitě, 30 minut a 60 minut po stimulaci tekutinou.
Experimentální: 500 ml tekutiny
Po randomizaci pacient dostane 250 ml nebo 500 ml tekutiny. VO2 bude hodnocena před expozicí tekutinou, okamžitě, 30 minut a 60 minut po stimulaci tekutinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 po výzvě tekutinami
Časové okno: 30 minut po podání tekutiny.
Spotřeba tkáňového kyslíku (VO2) po výzvě tekutinami
30 minut po podání tekutiny.
VO2 po výzvě tekutinami
Časové okno: 60 minut po podání tekutin.
Spotřeba tkáňového kyslíku (VO2) po výzvě tekutinami
60 minut po podání tekutin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální koncentrace laktátu od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut po podání tekutiny.
Výchozí hodnota je měření arteriální koncentrace laktátu bezprostředně po podání tekutiny
30 minut po podání tekutiny.
Změna arteriální koncentrace laktátu od výchozí hodnoty
Časové okno: 60 minut po podání tekutin.
Výchozí hodnota je měření arteriální koncentrace laktátu bezprostředně po podání tekutiny
60 minut po podání tekutin.
Respirační variace zdvihového objemu
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Respirační variace zdvihového objemu po stimulaci tekutinou.
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
PaO2/FiO2
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Poměr PaO2/FiO2 (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku) po expozici tekutinou
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Respirační variace pulsního tlaku
Časové okno: 30 a 60 minut po podání tekutin.
Respirační variace pulsního tlaku
30 a 60 minut po podání tekutin.
Variace objemu zdvihu s pasivním zvedáním nohou (PLV)
Časové okno: 30 a 60 minut po podání tekutin.
Variace objemu zdvihu s pasivním zvedáním nohou (PLV)
30 a 60 minut po podání tekutin.
Systolická srdeční funkce (LVEF)
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Systolická srdeční funkce (LVEF)
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Diastolická funkce srdce
Časové okno: Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.
Diastolická srdeční funkce (vlny E, A, E', A', S')
Okamžitě, 30 a 60 minut po podání tekutin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní výzva

3
Předplatit