Comparación de 250 ml versus 500 ml de Fluid Challenge (KOBIAS)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparación de 250 ml versus 500 ml de provocación de fluidos sobre el consumo de oxígeno en pacientes en cuidados intensivos: un estudio prospectivo multicéntrico abierto
El objetivo de la provocación con líquidos es aumentar el suministro de oxígeno (DO2) para mejorar/restaurar el consumo de oxígeno tisular (VO2).
Sin embargo, el volumen de desafío de fluidos a administrar todavía está en debate, algunos estudios recomiendan administrar 250 ml.
Estudios previos sugirieron que la administración de 500 ml de desafío con líquidos puede mejorar el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno.
La relación entre la cantidad de expansión de líquido y el suministro de oxígeno y el consumo de oxígeno aún no se ha estudiado en un estudio aleatorizado en pacientes de cuidados intensivos.
Este es el propósito de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en quien el médico a cargo decidió infundir provocación de fluidos por signos de insuficiencia circulatoria aguda (presión arterial sistólica < 90 mmHg, y/o presión arterial media < 65 mmHg, y/o necesidad de infusión de aminas vasopresoras, y/o o piel manchada, y/o diuresis <0,5 mL/kg/h por más de 2 horas, y/o nivel de lactato arterial >2mmol/L.
- paciente ecogénico
- Paciente con una variación del Volumen Sistólico (SV) con elevación pasiva de piernas (PLR) superior al 10%.
- Paciente con ritmo sinusal regular.
- Paciente que recibió información del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad Menores de 18 años.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 250 ml de reto de fluidos
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Después de la aleatorización, el paciente recibirá 250 ml o 500 ml de desafío con líquidos.
El VO2 se evaluará antes de la administración de líquidos, inmediatamente, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de líquidos.
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Experimental: 500 ml de reto de fluidos
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Después de la aleatorización, el paciente recibirá 250 ml o 500 ml de desafío con líquidos.
El VO2 se evaluará antes de la administración de líquidos, inmediatamente, 30 minutos y 60 minutos después de la administración de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 después de la prueba de fluidos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la prueba de fluidos.
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Consumo tisular de oxígeno (VO2) después de la prueba de fluidos
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30 minutos después de la prueba de fluidos.
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VO2 después de la prueba de fluidos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Consumo tisular de oxígeno (VO2) después de la prueba de fluidos
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60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración de lactato arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la prueba de fluidos.
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La línea de base es la medición de la concentración de lactato arterial inmediatamente después de la provocación con líquidos.
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30 minutos después de la prueba de fluidos.
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Cambio de la concentración de lactato arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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La línea de base es la medición de la concentración de lactato arterial inmediatamente después de la provocación con líquidos.
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60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Variación respiratoria del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Variación respiratoria del volumen sistólico después del desafío con líquidos.
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Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Relación PaO2/FiO2 (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado) después de la sobrecarga de líquidos
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Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Variación respiratoria de la presión de pulso
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Variación respiratoria de la presión de pulso
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30 y 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Variación del volumen sistólico con elevación pasiva de piernas (PLV)
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Variación del volumen sistólico con elevación pasiva de piernas (PLV)
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30 y 60 minutos después de la prueba de fluidos.
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Función cardíaca sistólica (FEVI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Función cardíaca sistólica (FEVI)
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Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Función cardíaca diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Función cardíaca diastólica (ondas E, A, E', A', S')
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Inmediatamente, 30 y 60 minutos después de la provocación con líquidos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .