Sammenligning av 250 ml Versus 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)
7. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sammenligning av 250 ml versus 500 ml væskeutfordring på oksygenforbruk hos Critical Care-pasienter: en åpen etikett multisenter prospektiv studie
Målet med væskeutfordringen er å øke oksygentilførselen (DO2) for å forbedre/gjenopprette oksygenforbruket i vevet (VO2).
Imidlertid er det omdiskutert væskeutfordringsvolumet for å administrere stillbilder, noen studier anbefaler å administrere 250 ml.
Tidligere studier antydet at administrasjon av 500 ml væskeutfordring kan forbedre hjertevolum og oksygentilførsel.
Sammenhengen mellom mengden væskeutvidelse og oksygentilførsel og oksygenforbruk ble ennå ikke studert i en randomisert studie på kritisk omsorgspasienter.
Dette er hensikten med denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som den ansvarlige legen bestemte seg for å tilføre væskeutfordring på grunn av tegn på akutt sirkulasjonssvikt (systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg, og/eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg, og/eller behov for vasopressiv amininfusjon, og/eller eller hudflekker og/eller diurese <0,5 mL/kg/t i mer enn 2 timer, og/eller arterielt laktatnivå >2mmol/L.
- Ekkogene pasient
- Pasient med en slagvolumvariasjon (SV) med passiv benheving (PLR) mer enn 10 %.
- Pasient med regelmessig sinusrytme.
- Pasient som mottok protokollinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 250 ml væskeutfordring
|
Etter randomisering vil pasienten få 250 ml eller 500 ml væskeutfordring.
VO2 vil bli vurdert før væskeutfordring, umiddelbart, 30 minutter og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Eksperimentell: 500 ml væskeutfordring
|
Etter randomisering vil pasienten få 250 ml eller 500 ml væskeutfordring.
VO2 vil bli vurdert før væskeutfordring, umiddelbart, 30 minutter og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 etter væskeutfordring
Tidsramme: 30 minutter etter væskeutfordring.
|
Oksygenforbruk i vev (VO2) etter væskeutfordring
|
30 minutter etter væskeutfordring.
|
|
VO2 etter væskeutfordring
Tidsramme: 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Oksygenforbruk i vev (VO2) etter væskeutfordring
|
60 minutter etter væskeutfordring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av arteriell laktatkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter væskeutfordring.
|
Baseline er målingen av arteriell laktatkonsentrasjon umiddelbart etter væskeutfordring
|
30 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Endring av arteriell laktatkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Baseline er målingen av arteriell laktatkonsentrasjon umiddelbart etter væskeutfordring
|
60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Respiratorisk variasjon av slagvolum
Tidsramme: Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Respiratorisk variasjon av slagvolum etter væskeutfordring.
|
Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
PaO2/FiO2-forhold (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen) etter væskeutfordring
|
Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Respiratorisk variasjon av pulstrykket
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Respiratorisk variasjon av pulstrykket
|
30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Slagvolumvariasjon med passiv benheving (PLV)
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Slagvolumvariasjon med passiv benheving (PLV)
|
30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Systolisk hjertefunksjon (LVEF)
Tidsramme: Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Systolisk hjertefunksjon (LVEF)
|
Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
|
Diastolisk hjertefunksjon
Tidsramme: Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Diastolisk hjertefunksjon (E, A, E', A', S' bølger)
|
Umiddelbart, 30 og 60 minutter etter væskeutfordring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .