Comparação de 250 ml Versus 500 ml de Fluid Challenge (KOBIAS)
16 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparação de 250 ml Versus 500 ml de Fluid Challenge no Consumo de Oxigênio em Pacientes de Terapia Intensiva: um Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto
O objetivo do desafio de fluidos é aumentar a oferta de oxigênio (DO2) para melhorar/restaurar o consumo de oxigênio tecidual (VO2).
No entanto, o volume de desafio de fluidos para administrar ainda está em debate, alguns estudos recomendam administrar 250 mL.
Estudos anteriores sugeriram que a administração de 500 mL de fluido de desafio pode melhorar o débito cardíaco e o fornecimento de oxigênio.
A relação entre a quantidade de expansão de fluido e a oferta e consumo de oxigênio ainda não foi estudada em um estudo randomizado em pacientes críticos.
Este é o propósito deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osama Abou-Arab, Dr
- Número de telefone: (33) 322087836
- E-mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente para quem o médico responsável decidiu infundir fluidoterapia devido a sinais de insuficiência circulatória aguda (pressão arterial sistólica < 90mmHg e/ou pressão arterial média < 65 mmHg e/ou necessidade de infusão de amina vasopressora e/ ou manchas na pele e/ou diurese <0,5 mL/kg/h por mais de 2 horas e/ou nível de lactato arterial >2mmol/L.
- paciente ecogênico
- Paciente com variação do Stroke Volume (SV) com elevação passiva da perna (PLR) superior a 10%.
- Paciente com ritmo sinusal regular.
- Paciente que recebeu informações do protocolo.
Critério de exclusão:
- Idade Menores de 18 anos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 250 mL de desafio de fluido
|
Após a randomização, o paciente receberá 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico.
O VO2 será avaliado antes do desafio de fluidos, imediatamente, 30 minutos e 60 minutos após o desafio de fluidos.
|
|
Experimental: 500 mL de desafio de fluido
|
Após a randomização, o paciente receberá 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico.
O VO2 será avaliado antes do desafio de fluidos, imediatamente, 30 minutos e 60 minutos após o desafio de fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VO2 após desafio com fluidos
Prazo: 30 minutos após o desafio com fluidos.
|
Consumo tecidual de oxigênio (VO2) após desafio com fluidos
|
30 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
VO2 após desafio com fluidos
Prazo: 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Consumo tecidual de oxigênio (VO2) após desafio com fluidos
|
60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da concentração de lactato arterial desde a linha de base
Prazo: 30 minutos após o desafio com fluidos.
|
A linha de base é a medição da concentração de lactato arterial imediatamente após o desafio com fluidos
|
30 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Alteração da concentração de lactato arterial desde a linha de base
Prazo: 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
A linha de base é a medição da concentração de lactato arterial imediatamente após o desafio com fluidos
|
60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Variação respiratória do volume sistólico
Prazo: Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Variação respiratória do volume sistólico após desafio com fluidos.
|
Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
PaO2/FiO2
Prazo: Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Relação PaO2/FiO2 (relação entre pressão parcial de oxigênio arterial e oxigênio inspirado fracionado) após desafio com fluidos
|
Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Variação respiratória da pressão de pulso
Prazo: 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Variação respiratória da pressão de pulso
|
30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Variação do volume da braçada com elevação passiva da perna (PLV)
Prazo: 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Variação do volume da braçada com elevação passiva da perna (PLV)
|
30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Função cardíaca sistólica (FEVE)
Prazo: Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Função cardíaca sistólica (FEVE)
|
Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
|
Função cardíaca diastólica
Prazo: Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
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Função cardíaca diastólica (ondas E, A, E', A', S')
|
Imediatamente, 30 e 60 minutos após o desafio com fluidos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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