Confronto tra 250 ml e 500 ml di Fluid Challenge (KOBIAS)
7 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Confronto tra 250 ml e 500 ml di Fluid Challenge sul consumo di ossigeno nei pazienti in terapia intensiva: uno studio prospettico multicentrico in aperto
L'obiettivo del test con fluidi è quello di aumentare l'apporto di ossigeno (DO2) al fine di migliorare/ripristinare il consumo di ossigeno nei tessuti (VO2).
Tuttavia, il volume della sfida fluida da somministrare è ancora in discussione, alcuni studi raccomandano di somministrare 250 ml.
Precedenti studi hanno suggerito che 500 ml di somministrazione di fluidi stimolanti possono migliorare la gittata cardiaca e l'erogazione di ossigeno.
La relazione tra la quantità di espansione del fluido e l'erogazione di ossigeno e il consumo di ossigeno non è stata ancora studiata in uno studio randomizzato su pazienti in terapia intensiva.
Questo è lo scopo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente per il quale il medico responsabile ha deciso di infondere una prova di liquidi a causa di segni di insufficienza circolatoria acuta (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, e/o pressione arteriosa media < 65 mmHg, e/o necessità di infusione di amina vasopressiva, e/o o chiazze cutanee, e/o diuresi <0,5 mL/kg/h per più di 2 ore, e/o livello di lattato arterioso >2mmol/L.
- Paziente ecogeno
- Paziente con una variazione del volume sistolico (SV) con sollevamento passivo della gamba (PLR) superiore al 10%.
- Paziente con ritmo sinusale regolare.
- Paziente che ha ricevuto informazioni sul protocollo.
Criteri di esclusione:
- Età Sotto i 18 anni.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 250 ml di sfida fluida
|
Dopo la randomizzazione, il paziente riceverà 250 ml o 500 ml di fluido challenge.
Il VO2 verrà valutato prima del test con fluidi, immediatamente, 30 minuti e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
|
Sperimentale: 500 ml di sfida fluida
|
Dopo la randomizzazione, il paziente riceverà 250 ml o 500 ml di fluido challenge.
Il VO2 verrà valutato prima del test con fluidi, immediatamente, 30 minuti e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2 dopo la sfida fluida
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sfida fluida.
|
Consumo di ossigeno tissutale (VO2) dopo il test con fluidi
|
30 minuti dopo la sfida fluida.
|
|
VO2 dopo la sfida fluida
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
Consumo di ossigeno tissutale (VO2) dopo il test con fluidi
|
60 minuti dopo la sfida fluida.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di lattato arterioso rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sfida fluida.
|
La linea di base è la misurazione della concentrazione di lattato arterioso immediatamente dopo il test con fluidi
|
30 minuti dopo la sfida fluida.
|
|
Variazione della concentrazione di lattato arterioso rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
La linea di base è la misurazione della concentrazione di lattato arterioso immediatamente dopo il test con fluidi
|
60 minuti dopo la sfida fluida.
|
|
Variazione respiratoria della gittata sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Variazione respiratoria della gittata sistolica dopo sfida fluida.
|
Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
|
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Rapporto PaO2/FiO2 (rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato) dopo il test con fluidi
|
Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
|
Variazione respiratoria della pressione del polso
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
Variazione respiratoria della pressione del polso
|
30 e 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
|
Variazione del volume sistolico con sollevamento passivo della gamba (PLV)
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
Variazione del volume sistolico con sollevamento passivo della gamba (PLV)
|
30 e 60 minuti dopo la sfida fluida.
|
|
Funzione cardiaca sistolica (LVEF)
Lasso di tempo: Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Funzione cardiaca sistolica (LVEF)
|
Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
|
Funzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Funzione cardiaca diastolica (onde E, A, E', A', S')
|
Immediatamente, 30 e 60 minuti dopo il test con fluidi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .