250 ml と 500 ml のフルイド チャレンジの比較 (KOBIAS)
2023年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
集中治療患者の酸素消費量に対する 250 ml と 500 ml の輸液チャレンジの比較：非盲検多施設前向き研究
輸液チャレンジの目的は、組織の酸素消費量 (VO2) を改善/回復するために、酸素供給 (DO2) を増やすことです。
ただし、投与する液体チャレンジの量は議論の余地があり、一部の研究では 250 mL の投与を推奨しています。
以前の研究では、500 mL の輸液チャレンジ投与により、心拍出量と酸素供給が改善される可能性があることが示唆されました。
体液の膨張量と酸素供給量および酸素消費量との関係は、救命救急患者を対象としたランダム化研究ではまだ研究されていません。
これがこの研究の目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Osama Abou-Arab, Dr
- 電話番号：(33) 322087836
- メール：abouarab.osama@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -担当医が急性循環不全の徴候（収縮期動脈圧<90mmHg、および/または平均動脈圧<65mmHg、および/または昇圧アミン注入の必要性）のために輸液チャレンジを注入することを決定した患者、および/または皮膚の斑点、および/または利尿 <0.5 mL/kg/h、2 時間以上、および/または動脈乳酸レベル >2mmol/L。
- 心エコー患者
- 受動的な脚上げ（PLR）が 10% を超える 1 回拍出量（SV）の変動がある患者。
- 定期的な洞調律の患者。
- プロトコル情報を受け取った患者。
除外基準:
- 年齢 18歳未満。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：250 mL の液体チャレンジ
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無作為化後、患者は 250 ml または 500 ml の輸液チャレンジを受けます。
VO2 は、液体チャレンジの前、液体チャレンジの直後、30 分後、および 60 分後に評価されます。
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実験的：500 mL の液体チャレンジ
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無作為化後、患者は 250 ml または 500 ml の輸液チャレンジを受けます。
VO2 は、液体チャレンジの前、液体チャレンジの直後、30 分後、および 60 分後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液チャレンジ後の VO2
時間枠：輸液チャレンジから 30 分後。
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輸液チャレンジ後の組織酸素消費量 (VO2)
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輸液チャレンジから 30 分後。
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輸液チャレンジ後の VO2
時間枠：輸液チャレンジから60分後。
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輸液チャレンジ後の組織酸素消費量 (VO2)
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輸液チャレンジから60分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの動脈乳酸濃度の変化
時間枠：輸液チャレンジから 30 分後。
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ベースラインは、輸液チャレンジ直後の動脈乳酸濃度の測定値です
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輸液チャレンジから 30 分後。
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ベースラインからの動脈乳酸濃度の変化
時間枠：輸液チャレンジから60分後。
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ベースラインは、輸液チャレンジ直後の動脈乳酸濃度の測定値です
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輸液チャレンジから60分後。
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一回拍出量の呼吸変動
時間枠：輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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輸液チャレンジ後の一回拍出量の呼吸変動。
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輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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PaO2/FiO2
時間枠：輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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輸液負荷後の PaO2/FiO2 比 (動脈酸素分圧と吸気酸素分圧の比)
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輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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脈圧の呼吸変動
時間枠：輸液チャレンジの 30 分後と 60 分後。
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脈圧の呼吸変動
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輸液チャレンジの 30 分後と 60 分後。
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パッシブレッグレイズ（PLV）によるストロークボリュームの変化
時間枠：輸液チャレンジの 30 分後と 60 分後。
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パッシブレッグレイズ（PLV）によるストロークボリュームの変化
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輸液チャレンジの 30 分後と 60 分後。
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収縮期心機能 (LVEF)
時間枠：輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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収縮期心機能 (LVEF)
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輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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拡張期心機能
時間枠：輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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拡張期心機能（E、A、E'、A'、S'波）
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輸液チャレンジの直後、30 分後、60 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osama Abou-Arab, Dr、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月24日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体液チャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない