Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 250 ml-es és az 500 ml-es Fluid Challenge összehasonlítása (KOBIAS)

2023. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A 250 ml-es és az 500 ml-es folyadékkal való kihívás összehasonlítása a kritikus betegek oxigénfogyasztásával: nyílt, többközpontú prospektív vizsgálat

A folyadékterhelés célja az oxigénszállítás (DO2) növelése a szöveti oxigénfelhasználás (VO2) javítása/helyreállítása érdekében. Bármilyen vita tárgyát képezi a folyadék beadandó térfogata, egyes tanulmányok 250 ml beadását javasolják. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy 500 ml folyadékbevitel javíthatja a perctérfogatot és az oxigénszállítást. A folyadéktágulás mértéke és az oxigénszállítás és az oxigénfogyasztás közötti összefüggést még nem vizsgálták kritikus betegek körében végzett randomizált vizsgálatban. Ez a tanulmány célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, akinek az akut keringési elégtelenség jelei miatt az illetékes orvos a folyadékbevitel mellett döntött (szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm, és/vagy átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, és/vagy vazopresszív amin infúzió szükségessége, és/ vagy bőrfoltosság és/vagy diurézis <0,5 ml/kg/h több mint 2 órán keresztül, és/vagy artériás laktátszint >2mmol/L.
  • Echogén beteg
  • Olyan beteg, akinek a stroke térfogata (SV) ingadozása több mint 10%-os passzív lábemeléssel (PLR) van.
  • Rendszeres sinusritmusú beteg.
  • Beteg, aki protokollinformációt kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 250 ml folyadékos kihívás
Egyéb: Folyadék kihívás
A véletlen besorolást követően a beteg 250 ml vagy 500 ml folyadékot kap. A VO2-t a folyadékkal való érintkezés előtt, azonnal, 30 perccel és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után értékeljük.
Kísérleti: 500 ml folyadékos kihívás
Egyéb: Folyadék kihívás
A véletlen besorolást követően a beteg 250 ml vagy 500 ml folyadékot kap. A VO2-t a folyadékkal való érintkezés előtt, azonnal, 30 perccel és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 folyadékterhelés után
Időkeret: 30 perccel a folyadékbevitel után.
A szöveti oxigénfogyasztás (VO2) folyadékterhelés után
30 perccel a folyadékbevitel után.
VO2 folyadékterhelés után
Időkeret: 60 perccel a folyadékbevitel után.
A szöveti oxigénfogyasztás (VO2) folyadékterhelés után
60 perccel a folyadékbevitel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás laktátkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 perccel a folyadékbevitel után.
Az alapérték az artériás laktátkoncentráció mérése közvetlenül a folyadékkal való érintkezés után
30 perccel a folyadékbevitel után.
Az artériás laktátkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 60 perccel a folyadékbevitel után.
Az alapérték az artériás laktátkoncentráció mérése közvetlenül a folyadékkal való érintkezés után
60 perccel a folyadékbevitel után.
A lökettérfogat légúti változása
Időkeret: Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
A lökettérfogat légúti változása folyadékterhelés után.
Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
PaO2/FiO2
Időkeret: Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
PaO2/FiO2 arány (az artériás oxigén parciális nyomásának és a frakcionált belélegzett oxigénnek az aránya) folyadékterhelés után
Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
A pulzusnyomás légúti változása
Időkeret: 30 és 60 perccel a folyadékbevitel után.
A pulzusnyomás légúti változása
30 és 60 perccel a folyadékbevitel után.
Lökettérfogat változás passzív lábemeléssel (PLV)
Időkeret: 30 és 60 perccel a folyadékbevitel után.
Lökettérfogat változás passzív lábemeléssel (PLV)
30 és 60 perccel a folyadékbevitel után.
Szisztolés szívműködés (LVEF)
Időkeret: Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
Szisztolés szívműködés (LVEF)
Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
Diasztolés szívműködés
Időkeret: Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.
Diasztolés szívműködés (E, A, E', A', S' hullámok)
Közvetlenül, 30 és 60 perccel a folyadékkal való érintkezés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadék kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel