Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 250 ml versus 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)

16 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergelijking van 250 ml versus 500 ml vloeistofuitdaging op zuurstofverbruik bij patiënten op de intensive care: een open-label multicenter prospectief onderzoek

Het doel van vloeistofprovocatie is het verhogen van de zuurstofafgifte (DO2) om de zuurstofconsumptie (VO2) van het weefsel te verbeteren/te herstellen. Hoewel het vloeistofuitdagingsvolume voor het toedienen van stills ter discussie staat, raden sommige onderzoeken aan om 250 ml toe te dienen. Eerdere studies suggereerden dat toediening van 500 ml vloeistofuitdaging het hartminuutvolume en de zuurstofafgifte kan verbeteren. De relatie tussen de mate van vochtexpansie en zuurstofafgifte en zuurstofverbruik was nog niet onderzocht in een gerandomiseerde studie bij IC-patiënten. Dit is het doel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voor wie de verantwoordelijke arts besloot om vloeistofprovocatie toe te dienen vanwege tekenen van acuut falen van de bloedsomloop (systolische arteriële bloeddruk < 90 mmHg, en/of gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg, en/of de noodzaak van vasopressieve amine-infusie, en/ of huidvlekken, en/of diurese <0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 2 uur, en/of arteriële lactaatspiegel >2 mmol/L.
  • Echogene patiënt
  • Patiënt met een slagvolumevariatie (SV) met passieve beenheffing (PLR) van meer dan 10%.
  • Patiënt met regelmatig sinusritme.
  • Patiënt die protocolinformatie heeft ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd Onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 250 ml vloeistofuitdaging
Ander: Vloeiende uitdaging
Na randomisatie krijgt de patiënt 250 ml of 500 ml vloeistofprovocatie. VO2 wordt beoordeeld vóór de vloeistofprovocatie, onmiddellijk, 30 minuten en 60 minuten na de vloeistofprovocatie.
Experimenteel: 500 ml vloeistofuitdaging
Ander: Vloeiende uitdaging
Na randomisatie krijgt de patiënt 250 ml of 500 ml vloeistofprovocatie. VO2 wordt beoordeeld vóór de vloeistofprovocatie, onmiddellijk, 30 minuten en 60 minuten na de vloeistofprovocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2 na vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 30 minuten na de vloeistofuitdaging.
Weefselzuurstofverbruik (VO2) na vloeistofprovocatie
30 minuten na de vloeistofuitdaging.
VO2 na vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Weefselzuurstofverbruik (VO2) na vloeistofprovocatie
60 minuten na de vloeistofuitdaging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van arteriële lactaatconcentratie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 minuten na de vloeistofuitdaging.
Baseline is de meting van de arteriële lactaatconcentratie onmiddellijk na provocatie met vloeistof
30 minuten na de vloeistofuitdaging.
Verandering van arteriële lactaatconcentratie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Baseline is de meting van de arteriële lactaatconcentratie onmiddellijk na provocatie met vloeistof
60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Ademhalingsvariatie van het slagvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Ademhalingsvariatie van slagvolume na vloeistofprovocatie.
Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
PaO2/FiO2-verhouding (verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk tot fractionele ingeademde zuurstof) na vloeistofprovocatie
Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Ademhalingsvariatie van de polsdruk
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Ademhalingsvariatie van de polsdruk
30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Slagvolumevariatie met passieve leg raise (PLV)
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Slagvolumevariatie met passieve leg raise (PLV)
30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Systolische hartfunctie (LVEF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Systolische hartfunctie (LVEF)
Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Diastolische hartfunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.
Diastolische hartfunctie (E-, A-, E'-, A'-, S'-golven)
Onmiddellijk, 30 en 60 minuten na de vloeistofuitdaging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeiende uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren