Sammenligning af 250 ml Versus 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)
7. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sammenligning af 250 ml versus 500 ml væskeudfordring på iltforbrug hos patienter med kritisk behandling: en åben label multicenter prospektiv undersøgelse
Formålet med væskeudfordring er at øge ilttilførslen (DO2) for at forbedre/genoprette iltforbruget i vævet (VO2).
Men mængden af væskeudfordring til at administrere stillbilleder er i debat, nogle undersøgelser anbefaler at administrere 250 ml.
Tidligere undersøgelser antydede, at administration af 500 ml væskeudfordring kan forbedre hjertevolumen og ilttilførsel.
Forholdet mellem mængden af væskeudvidelse og ilttilførsel og iltforbrug er endnu ikke blevet undersøgt i et randomiseret studie i intensivpatienter.
Dette er formålet med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, for hvem den ansvarlige læge besluttede at infundere væskeudfordring på grund af tegn på akut kredsløbssvigt (systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg og/eller gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg og/eller behovet for vasopressiv amininfusion og/eller eller hudfletning og/eller diurese <0,5 ml/kg/time i mere end 2 timer og/eller arterielt laktatniveau >2mmol/L.
- Ekko-patient
- Patient med en Slagvolumen (SV) variation med passiv benløftning (PLR) mere end 10 %.
- Patient med regelmæssig sinusrytme.
- Patient, der modtog protokoloplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 250 ml væskeudfordring
|
Efter randomisering vil patienten modtage 250 ml eller 500 ml væskeudfordring.
VO2 vil blive vurderet før væskepåvirkning, umiddelbart, 30 minutter og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Eksperimentel: 500 ml væskeudfordring
|
Efter randomisering vil patienten modtage 250 ml eller 500 ml væskeudfordring.
VO2 vil blive vurderet før væskepåvirkning, umiddelbart, 30 minutter og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 efter væskeudfordring
Tidsramme: 30 minutter efter væskepåvirkning.
|
Vævsiltforbrug (VO2) efter væskepåvirkning
|
30 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
VO2 efter væskeudfordring
Tidsramme: 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Vævsiltforbrug (VO2) efter væskepåvirkning
|
60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af arteriel laktatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter væskepåvirkning.
|
Baseline er måling af arteriel laktatkoncentration umiddelbart efter væskepåvirkning
|
30 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Ændring af arteriel laktatkoncentration fra baseline
Tidsramme: 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Baseline er måling af arteriel laktatkoncentration umiddelbart efter væskepåvirkning
|
60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Respiratorisk variation af slagvolumen
Tidsramme: Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Respiratorisk variation af slagvolumen efter væskepåvirkning.
|
Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
PaO2/FiO2-forhold (forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen) efter væskepåvirkning
|
Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Respiratorisk variation af pulstrykket
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Respiratorisk variation af pulstrykket
|
30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Variation i slagvolumen med passiv benløft (PLV)
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Variation i slagvolumen med passiv benløft (PLV)
|
30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Systolisk hjertefunktion (LVEF)
Tidsramme: Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Systolisk hjertefunktion (LVEF)
|
Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
|
Diastolisk hjertefunktion
Tidsramme: Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Diastolisk hjertefunktion (E, A, E', A', S' bølger)
|
Umiddelbart 30 og 60 minutter efter væskepåvirkning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .