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Comparaison de 250 ml versus 500 ml de Fluid Challenge (KOBIAS)

16 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparaison de 250 ml versus 500 ml de provocation liquidienne sur la consommation d'oxygène chez les patients en soins intensifs : une étude prospective multicentrique ouverte

L'objectif de la provocation liquidienne est d'augmenter l'apport d'oxygène (DO2) afin d'améliorer/restaurer la consommation d'oxygène des tissus (VO2). Cependant le volume de liquide à administrer reste controversé, certaines études recommandent d'en administrer 250 mL. Des études antérieures ont suggéré que 500 ml d'administration de liquide de provocation pourraient améliorer le débit cardiaque et l'apport d'oxygène. La relation entre la quantité d'expansion de liquide et l'apport d'oxygène et la consommation d'oxygène n'a pas encore été étudiée dans une étude randomisée chez des patients en soins intensifs. C'est le but de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pour lequel le médecin responsable a décidé de perfuser une provocation liquidienne en raison de signes d'insuffisance circulatoire aiguë (pression artérielle systolique < 90 mmHg, et/ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg, et/ou nécessité d'une perfusion d'amines vasopressives, et/ ou marbrures cutanées et/ou diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant plus de 2 heures et/ou taux de lactate artériel > 2 mmol/L.
  • Patient échogène
  • Patient présentant une variation du volume systolique (SV) avec élévation passive de la jambe (PLR) supérieure à 10 %.
  • Patient avec un rythme sinusal régulier.
  • Patient ayant reçu des informations sur le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Âge Moins de 18 ans.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 250 ml de liquide de provocation
Autre: Défi fluide
Après randomisation, le patient recevra 250 ml ou 500 ml de liquide de provocation. La VO2 sera évaluée avant la provocation liquidienne, immédiatement, 30 minutes et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Expérimental: 500 ml de liquide de provocation
Autre: Défi fluide
Après randomisation, le patient recevra 250 ml ou 500 ml de liquide de provocation. La VO2 sera évaluée avant la provocation liquidienne, immédiatement, 30 minutes et 60 minutes après la provocation liquidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 après provocation liquidienne
Délai: 30 minutes après la provocation liquidienne.
Consommation d'oxygène tissulaire (VO2) après provocation liquidienne
30 minutes après la provocation liquidienne.
VO2 après provocation liquidienne
Délai: 60 minutes après la provocation liquidienne.
Consommation d'oxygène tissulaire (VO2) après provocation liquidienne
60 minutes après la provocation liquidienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration artérielle en lactate par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la provocation liquidienne.
La ligne de base est la mesure de la concentration artérielle en lactate immédiatement après la provocation liquidienne
30 minutes après la provocation liquidienne.
Modification de la concentration artérielle en lactate par rapport à la ligne de base
Délai: 60 minutes après la provocation liquidienne.
La ligne de base est la mesure de la concentration artérielle en lactate immédiatement après la provocation liquidienne
60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation respiratoire du volume d'éjection systolique
Délai: Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation respiratoire du volume d'éjection systolique après provocation liquidienne.
Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
PaO2/FiO2
Délai: Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Rapport PaO2/FiO2 (rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionné) après provocation liquidienne
Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation respiratoire de la pression différentielle
Délai: 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation respiratoire de la pression différentielle
30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation du volume de course avec élévation passive des jambes (PLV)
Délai: 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Variation du volume de course avec élévation passive des jambes (PLV)
30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Fonction cardiaque systolique (FEVG)
Délai: Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Fonction cardiaque systolique (FEVG)
Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Fonction cardiaque diastolique
Délai: Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.
Fonction cardiaque diastolique (ondes E, A, E', A', S')
Immédiatement, 30 et 60 minutes après la provocation liquidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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