Vergleich von 250 ml vs. 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)
7. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Vergleich von 250 ml vs. 500 ml Flüssigkeitsprovokation zum Sauerstoffverbrauch bei Intensivpatienten: eine offene multizentrische prospektive Studie
Das Ziel der Flüssigkeitsprovokation besteht darin, die Sauerstoffzufuhr (DO2) zu erhöhen, um den Sauerstoffverbrauch des Gewebes (VO2) zu verbessern/wieder herzustellen.
Allerdings wird das zu verabreichende Flüssigkeitsbelastungsvolumen immer noch diskutiert, einige Studien empfehlen die Verabreichung von 250 ml.
Frühere Studien legten nahe, dass die Verabreichung von 500 ml Flüssigkeitsprovokation das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffzufuhr verbessern kann.
Die Beziehung zwischen dem Ausmaß der Flüssigkeitsausdehnung und der Sauerstoffzufuhr und dem Sauerstoffverbrauch wurde noch nicht in einer randomisierten Studie bei Intensivpatienten untersucht.
Dies ist der Zweck dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Chu Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem der behandelnde Arzt aufgrund von Anzeichen eines akuten Kreislaufversagens (systolischer arterieller Blutdruck < 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg und/oder Notwendigkeit einer vasopressiv wirkenden Amininfusion und/ oder Hautsprengung und/oder Diurese <0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden und/oder arterieller Laktatspiegel >2 mmol/l.
- Echogener Patient
- Patient mit einer Variation des Schlagvolumens (SV) mit passivem Beinheben (PLR) von mehr als 10 %.
- Patient mit regelmäßigem Sinusrhythmus.
- Patient, der Protokollinformationen erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 250 ml Flüssigkeitsprovokation
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Nach der Randomisierung erhält der Patient 250 ml oder 500 ml Flüssigkeitsprovokation.
VO2 wird vor der Flüssigkeitsprovokation, unmittelbar, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation bewertet.
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Experimental: 500 ml Flüssigkeitsprovokation
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Nach der Randomisierung erhält der Patient 250 ml oder 500 ml Flüssigkeitsprovokation.
VO2 wird vor der Flüssigkeitsprovokation, unmittelbar, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2 nach Flüssigkeitsprovokation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Gewebesauerstoffverbrauch (VO2) nach Flüssigkeitsprovokation
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30 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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VO2 nach Flüssigkeitsprovokation
Zeitfenster: 60 Minuten nach Flüssigkeitsprovokation.
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Gewebesauerstoffverbrauch (VO2) nach Flüssigkeitsprovokation
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60 Minuten nach Flüssigkeitsprovokation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Laktatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Die Basislinie ist die Messung der arteriellen Laktatkonzentration unmittelbar nach Flüssigkeitsprovokation
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30 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Änderung der arteriellen Laktatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten nach Flüssigkeitsprovokation.
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Die Basislinie ist die Messung der arteriellen Laktatkonzentration unmittelbar nach Flüssigkeitsprovokation
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60 Minuten nach Flüssigkeitsprovokation.
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Respiratorische Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Respiratorische Variation des Schlagvolumens nach Flüssigkeitsprovokation.
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Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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PaO2/FiO2
Zeitfenster: Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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PaO2/FiO2-Verhältnis (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff) nach Flüssigkeitsprovokation
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Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Respiratorische Variation des Pulsdrucks
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
|
Respiratorische Variation des Pulsdrucks
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30 und 60 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Schlagvolumenvariation mit passivem Beinheben (PLV)
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Schlagvolumenvariation mit passivem Beinheben (PLV)
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30 und 60 Minuten nach Flüssigkeitsreizung.
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Systolische Herzfunktion (LVEF)
Zeitfenster: Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Systolische Herzfunktion (LVEF)
|
Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Diastolische Herzfunktion (E-, A-, E'-, A'-, S'-Wellen)
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Unmittelbar, 30 und 60 Minuten nach der Flüssigkeitsprovokation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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