Porównanie 250 ml z 500 ml Fluid Challenge (KOBIAS)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Porównanie 250 ml i 500 ml płynnej prowokacji na zużycie tlenu u pacjentów w stanie krytycznym: otwarte, wieloośrodkowe badanie prospektywne
Celem prowokacji płynami jest zwiększenie dostarczania tlenu (DO2) w celu poprawy/przywrócenia zużycia tlenu przez tkanki (VO2).
Jednak objętość płynu prowokacyjnego do podania jest przedmiotem dyskusji, niektóre badania zalecają podawanie 250 ml.
Wcześniejsze badania sugerowały, że podanie 500 ml płynnej prowokacji może poprawić pojemność minutową serca i dostarczanie tlenu.
Zależność między wielkością ekspansji płynu a dostarczaniem tlenu i zużyciem tlenu nie była jeszcze badana w randomizowanym badaniu u pacjentów w stanie krytycznym.
To jest cel tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego lekarz prowadzący zdecydował o prowokacji płynowej z powodu objawów ostrej niewydolności krążenia (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg i/lub konieczność wlewu amin wazopresyjnych i/lub lub cętkowanie skóry i/lub diureza <0,5 ml/kg/h przez ponad 2 godziny i/lub poziom mleczanu w krwi tętniczej >2 mmol/l.
- Pacjent echogeniczny
- Pacjent ze zmiennością objętości wyrzutowej (SV) z pasywnym unoszeniem nóg (PLR) o ponad 10%.
- Pacjent z regularnym rytmem zatokowym.
- Pacjent, który otrzymał informacje protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek Poniżej 18 lat.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 250 ml płynnej prowokacji
|
Po randomizacji pacjent otrzyma 250 ml lub 500 ml prowokacji płynowej.
VO2 zostanie ocenione przed prowokacją płynową, natychmiast, 30 minut i 60 minut po prowokacji płynowej.
|
|
Eksperymentalny: 500 ml płynnej prowokacji
|
Po randomizacji pacjent otrzyma 250 ml lub 500 ml prowokacji płynowej.
VO2 zostanie ocenione przed prowokacją płynową, natychmiast, 30 minut i 60 minut po prowokacji płynowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2 po prowokacji płynami
Ramy czasowe: 30 minut po prowokacji płynami.
|
Zużycie tlenu przez tkanki (VO2) po prowokacji płynami
|
30 minut po prowokacji płynami.
|
|
VO2 po prowokacji płynami
Ramy czasowe: 60 minut po prowokacji płynami.
|
Zużycie tlenu przez tkanki (VO2) po prowokacji płynami
|
60 minut po prowokacji płynami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia mleczanu we krwi tętniczej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 minut po prowokacji płynami.
|
Linia bazowa to pomiar stężenia mleczanu w krwi tętniczej bezpośrednio po prowokacji płynami
|
30 minut po prowokacji płynami.
|
|
Zmiana stężenia mleczanu we krwi tętniczej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 60 minut po prowokacji płynami.
|
Linia bazowa to pomiar stężenia mleczanu w krwi tętniczej bezpośrednio po prowokacji płynami
|
60 minut po prowokacji płynami.
|
|
Oddechowa zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Oddechowa zmiana objętości wyrzutowej po prowokacji płynowej.
|
Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Stosunek PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego) po prowokacji płynami
|
Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
|
Oddechowe zmiany ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Oddechowe zmiany ciśnienia tętna
|
30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej przy biernym unoszeniu nóg (PLV)
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Zmiana objętości wyrzutowej przy biernym unoszeniu nóg (PLV)
|
30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
|
Skurczowa czynność serca (LVEF)
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Skurczowa czynność serca (LVEF)
|
Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
|
Rozkurczowa funkcja serca
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Rozkurczowa czynność serca (fale E, A, E', A', S')
|
Natychmiast, 30 i 60 minut po prowokacji płynami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Abou-Arab, Dr, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .