Studie lékových interakcí levoketokonazolu a metforminu

Kritéria pro zařazení:

1. 18-55 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
3. V dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak je určeno nepřítomností klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a měření EKG.
4. Nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy včetně vitamínů a bylinných přípravků nebo léků bez předpisu (kromě těch, které schválil zkoušející A lékařský monitor) po dobu 14 dní před prvním přijetím CRU v den -1 a prostřednictvím sledování.
5. Nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před prvním přijetím CRU v den -1 a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol po dobu trvání studie prostřednictvím následné kontroly.
6. Je nekuřák (alespoň 3 měsíce) s negativním testem na kotinin v moči při screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží výrobků obsahujících tabák a nikotin.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o jakékoli laboratorní hodnotě mimo normální rozsah při screeningu, která nebyla zkontrolována, schválena a zdokumentována jako klinicky nevýznamná zkoušejícím (kromě LFT, které musí být v normálním rozmezí).
2. Souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie.
3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
4. Klinicky významná abnormalita EKG nebo potvrzený interval QTcF > 450 ms při screeningu nebo nepotvrzený interval QTcF > 450 ms při přijetí CRU.
5. Rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci a potomci) náhlé srdeční smrti QT intervalu.
6. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně kokainu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA), tetrahydrokanabinolu, opioidů, benzodiazepinů, amfetaminů a barbiturátů a/nebo pozitivní screening moči na alkohol při screeningu a přijetí CRU.
7. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
8. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku předcházejících první dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
9. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
10. Akutní onemocnění do 7 dnů od prvního přijetí CRU v den -1.
11. Darovaná plazma do 7 dnů od screeningu.
12. Daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před screeningem.
13. Anamnéza konzumace kofeinu přesahující 8 šálků kávy/den (1 šálek = 8 tekutých uncí) během 14 dnů před první dávkou nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo čokoládu po dobu 3 dnů před přijetím CRU každý týden. Potraviny a/nebo nápoje obsahující kofein (např. čaj a cola) by měly být považovány za rovnocenné kávě.
14. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 180 dnů od Screeningu.
15. Žena, která je těhotná nebo kojící.
16. Muž s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl; Žena s hemoglobinem nižším než 11,0 g/dl.
17. Měl potíže s polykáním celých tablet.
18. Tělesný habitus brání opakovanému venepunkci.
19. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na metformin.
20. Hypoglykémie v anamnéze.
21. Účast na studii COR-2017-02 levoketoconazole food effect study.
22. Anamnéza lékem indukovaného poškození jater jakýmkoli lékem.