Badanie interakcji lekowych lewoketokonazolu i metforminy

Kryteria przyjęcia:

1. 18-55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym ogólnym zdrowiu fizycznym, określonym na podstawie braku klinicznie istotnego wywiadu chorobowego, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i pomiarów EKG.
4. Nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, suplementów diety, w tym witamin i preparatów ziołowych, lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez Badacza ORAZ Monitora Medycznego) przez 14 dni przed pierwszym przyjęciem na CRU w dniu -1 oraz poprzez Kontynuację.
5. Nie spożywał napojów zawierających alkohol przez 3 dni przed pierwszym przyjęciem do CRU w dniu -1 i zgadza się nie spożywać alkoholu w czasie trwania badania do okresu kontrolnego.
6. Jest osobą niepalącą (od co najmniej 3 miesięcy) z ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na powstrzymanie się od produktów zawierających tytoń i nikotynę na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód na jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza normalny zakres podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana przez badacza jako nieistotna klinicznie (z wyjątkiem LFT, które muszą mieścić się w normalnym zakresie).
2. Jednoczesna choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
3. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, według oceny badacza.
4. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG lub potwierdzony odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego lub niepotwierdzony odstęp QTcF > 450 ms przy przyjęciu na CRU.
5. Historia rodzinna (rodzice, rodzeństwo i potomstwo) nagłej śmierci sercowej z odstępem QT.
6. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym kokainy, 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), tetrahydrokanabinolu, opioidów, benzodiazepin, amfetamin i barbituranów i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU.
7. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
8. Leczenie badanym lekiem w ciągu dłuższego z 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku.
9. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach przesiewowych.
10. Ostra choroba w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia CRU w dniu -1.
11. Oddane osocze w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
12. Oddać 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia spożycia kofeiny przekraczająca 8 filiżanek kawy dziennie (1 filiżanka = 8 uncji płynu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub czekoladę przez 3 dni przed przyjęciem CRU każdego tygodnia. Żywność i/lub napoje zawierające kofeinę (np. herbata i cola) należy uznać za równoważne z kawą.
14. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
16. Mężczyzna z hemoglobiną poniżej 12,0 g/dl; Kobieta ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11,0 g/dl.
17. Miał trudności z połykaniem całych tabletek.
18. Pokrój ciała zapobiega powtarzającym się nakłuciom żyły.
19. Historia nadwrażliwości lub alergii na metforminę.
20. Historia hipoglikemii.
21. Uczestniczył w badaniu wpływu żywności lewoketokonazolu COR-2017-02.
22. Historia uszkodzenia wątroby wywołanego lekami przez jakikolwiek lek.