Estudio de interacción farmacológica de levoketoconazol y metformina

Criterios de inclusión:

1. 18-55 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
3. En buena salud física general determinada por la ausencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y mediciones de ECG.
4. No ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado, suplementos dietéticos, incluidas vitaminas y preparaciones a base de hierbas, o medicamentos sin receta (excepto según lo autorice el investigador Y el monitor médico) durante 14 días antes de la admisión inicial en CRU el día -1 y a través del Seguimiento.
5. No ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión inicial en la CRU el Día -1 y acepta no consumir alcohol durante la duración del estudio a través del Seguimiento.
6. Es un no fumador (durante al menos 3 meses) con prueba de cotinina urinaria negativa en la selección y acepta abstenerse de productos que contengan tabaco y nicotina durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal en la Selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como No clínicamente significativo por el investigador (excepto para LFT, que debe estar dentro del rango normal).
2. Enfermedad médica concurrente que interferiría con la realización del estudio en opinión del Investigador.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas según lo juzgue el investigador.
4. Anomalía clínicamente significativa en el ECG o intervalo QTcF confirmado > 450 ms en la selección o intervalo QTcF no confirmado > 450 ms en el ingreso a la URC.
5. Antecedentes familiares (padres, hermanos e hijos) de muerte súbita cardiaca en el intervalo QT.
6. Examen de detección de drogas en orina positivo para drogas de abuso, incluida la cocaína, 3,4 metilendioxi-metanfetamina (MDMA), tetrahidrocannabinol, opioides, benzodiazepinas, anfetaminas y barbitúricos, y/o examen de orina positivo para alcohol en la selección y admisión a la CRU.
7. Prueba de cotinina urinaria positiva en la selección.
8. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco en investigación que preceden a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
9. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en las evaluaciones de detección.
10. Enfermedad aguda dentro de los 7 días posteriores a la primera admisión a CRU en el día -1.
11. Plasma donado dentro de los 7 días posteriores a la selección.
12. Donó 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
13. Historial de consumo de cafeína superior a 8 tazas de café/día (1 taza = 8 onzas líquidas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o consumo de cualquier producto que contenga cafeína o chocolate durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU cada semana. Los alimentos y/o bebidas que contienen cafeína (p. ej., té y refrescos de cola) deben considerarse equivalentes al café.
14. Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor fuerte) dentro de los 180 días previos a la selección.
15. Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
16. Varón con hemoglobina inferior a 12,0 g/dL; Mujer con hemoglobina inferior a 11,0 g/dl.
17. Tuvo dificultades para tragar comprimidos enteros.
18. El hábito corporal evita la venopunción repetida.
19. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la metformina.
20. Antecedentes de hipoglucemia.
21. Participó en el estudio del efecto de los alimentos sobre el levoketoconazol COR-2017-02.
22. Antecedentes de lesión hepática inducida por fármacos por cualquier fármaco.