Levoketoconazole과 Metformin의 약물 상호 작용 연구

포함 기준:

1. 동의 시점에 18-55세.
2. 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
3. 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 ECG 측정의 부재로 결정되는 양호한 일반적 신체 건강.
4. -1일의 초기 CRU 입원 전 14일 동안 처방약, 비타민 및 약초 제제를 포함한 식이 보조제 또는 비처방약(연구자 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다. 후속 조치를 통해.
5. -1일에 최초 CRU 입학 전 3일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았으며 후속 조치를 통해 연구 기간 동안 알코올을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
6. 스크리닝에서 소변 코티닌 검사가 음성인 비흡연자(최소 3개월 동안)이며 연구 기간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토, 승인 및 문서화되지 않은 스크리닝 시 임의의 정상 범위를 벗어난 실험실 값의 증거(정상 범위 내에 있어야 하는 LFT 제외).
2. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 동시 의학적 질병.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신과, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력 또는 존재(조사자가 판단함).
4. 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 확인된 QTcF 간격 > 스크리닝 시 > 450msec 또는 확인되지 않은 QTcF 간격 > CRU 입원 시 450msec.
5. QT 간격 돌연 심장사의 가족력(부모, 형제자매 및 자손).
6. 코카인, 3,4 메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA), 테트라히드로칸나비놀, 오피오이드, 벤조디아제핀, 암페타민 및 바르비튜레이트를 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사 및/또는 선별 및 CRU ​​입원 시 알코올에 대한 양성 소변 선별 검사.
7. 스크리닝 시 양성 요중 코티닌 검사.
8. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 연구 약물의 5 반감기 또는 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
9. 선별 평가에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성.
10. -1일에 첫 번째 CRU 입원 후 7일 이내의 급성 질환.
11. 스크리닝 7일 이내에 기증된 혈장.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액(또는 이에 상응하는 혈액 손실)을 기증했습니다.
13. 첫 복용 전 14일 이내에 하루에 커피 8잔(1컵 = 8 액량 온스)을 초과한 카페인 섭취 이력 또는 매주 CRU 입원 전 3일 동안 카페인 또는 초콜릿 함유 제품 섭취 이력. 카페인 함유 식품 및/또는 음료(예: 차 및 콜라)는 커피와 동등한 것으로 간주되어야 합니다.
14. 스크리닝 180일 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
16. 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 남성; 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만인 여성.
17. 전체 정제를 삼키는 데 어려움이 있었습니다.
18. 몸 습관은 반복적인 정맥 천자를 방지합니다.
19. 메트포르민에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
20. 저혈당의 병력.
21. COR-2017-02 레보케토코나졸 식품 효과 연구에 참여했습니다.
22. 모든 약물로 인한 약물 유발 간 손상 이력.