Estudo de interação medicamentosa de levocetoconazol e metformina

Critério de inclusão:

1. 18-55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
3. Em boa saúde física geral, conforme determinado pela ausência de histórico médico clinicamente significativo, achados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e medições de ECG.
4. Não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer medicamentos prescritos, suplementos dietéticos, incluindo vitaminas e preparações à base de ervas, ou medicamentos não prescritos (exceto conforme autorizado pelo investigador E pelo monitor médico) por 14 dias antes da admissão inicial na CRU no Dia -1 e através do Acompanhamento.
5. Não consumiu bebidas alcoólicas por 3 dias antes da admissão inicial na CRU no Dia -1 e concorda em não consumir álcool durante o estudo até o Acompanhamento.
6. É um não fumante (por pelo menos 3 meses) com teste de cotinina urinária negativo na triagem e concorda em se abster de produtos contendo tabaco e nicotina durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo investigador (exceto para testes da função hepática, que devem estar dentro do intervalo normal).
2. Doença médica concomitante que interferiria na condução do estudo na opinião do investigador.
3. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
4. Anormalidade de ECG clinicamente significativa ou intervalo QTcF confirmado > 450 ms na triagem ou intervalo QTcF não confirmado > 450 ms na admissão na CRU.
5. História familiar (pais, irmãos e filhos) de morte cardíaca súbita no intervalo QT.
6. Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso, incluindo cocaína, 3,4 metilenodioxi-metanfetamina (MDMA), tetrahidrocanabinol, opioides, benzodiazepínicos, anfetaminas e barbitúricos, e/ou triagem positiva na urina para álcool na Triagem e admissão na CRU.
7. Teste de cotinina urinária positivo na Triagem.
8. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental antes da primeira dose do medicamento em estudo.
9. Positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C nas avaliações de Triagem.
10. Doença aguda dentro de 7 dias da primeira admissão de CRU no Dia -1.
11. Plasma doado dentro de 7 dias após a triagem.
12. Doou 1 ou mais litros de sangue (ou perda de sangue equivalente) dentro de 30 dias antes da triagem.
13. Histórico de consumo de cafeína superior a 8 xícaras de café/dia (1 xícara = 8 onças fluidas) dentro de 14 dias antes da primeira dose, ou consumo de qualquer produto contendo cafeína ou chocolate por 3 dias antes da internação em CRU a cada semana. Alimentos e/ou bebidas contendo cafeína (por exemplo, chá e cola) devem ser considerados equivalentes ao café.
14. Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 180 dias após a triagem.
15. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
16. Homem com hemoglobina menor que 12,0 g/dL; Mulher com hemoglobina inferior a 11,0 g/dL.
17. Teve dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
18. O habitus corporal evita punções venosas repetidas.
19. História de hipersensibilidade ou alergia à metformina.
20. História de hipoglicemia.
21. Participou do estudo de efeito alimentar do levocetoconazol COR-2017-02.
22. História de lesão hepática induzida por drogas de qualquer droga.